Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av holistisk hantering på patienter med typ 2-diabetes

14 augusti 2017 uppdaterad av: Cheng Qing-feng

Effekten av holistisk behandling på patienter med typ 2-diabetes som fick eller inte fick en kortvarig intensiv utbildning

Tvåhundra patienter med T2DM från polikliniken vid The First Affiliated Hospital vid Chongqing Medical University kommer att inkluderas i denna studie. Deltagande ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i en av de 2 grupperna: Grupp A (n=100) kommer att placeras enbart på det korttidsintensiva utbildningsprogrammet medan grupp B (n=100) kommer att placeras på den korttidsintensiva utbildningen samt en helhetsledning under 6 månader.

Diabetesutbildning: Patienterna i varje grupp kommer att genomgå särskilda utbildningsprogram i 4 undergrupper. Grupp A och B kommer att ges samma utbildningsklasser en gång i veckan den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna kommer att undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetisk kost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning. Efter utbildningslektionerna kommer patienterna i grupp B att genomgå en veckovis telefonintervju med specialistsjuksköterskor under 6 månader för att hjälpa patienter att lösa självförvaltningsproblem medan patienter i grupp A inte gör det. Specialistsjuksköterskorna kommer att prata individuellt med patienterna i grupp B under 10-15 minuter per vecka. Sjuksköterskorna kommer att fråga patienterna om deras resultat av självblodsockerövervakning, hjälpa dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svara på patientens frågor.

Klinisk undersökning: Alla försökspersoner kommer att genomföra revision av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL) innan utbildningslektionerna börjar (baslinje), 3 månader och 6 månader (slutpunkt) efter utbildningsklasser för att utvärdera deras livskvalitet. Alla patienter kommer att undersökas för längd, vikt, blodtryck, FPG, PPG och HbA1c vid baslinjen, 3 månader efter utbildningsklasser och effektmått. En diabetesspecialistsjuksköterska kommer att mäta längden, vikten och blodtrycket och hjälpa försökspersonerna att fylla i frågeformuläret. FPG och PPG kommer att bestämmas med hexokinasmetoden, medan HbA1c genom högpresterande vätskekromatografi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i mer än 1 år,
  • Ålder från 18 till 75 år,
  • Har fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 7,2 mmol/L eller 2 timmar postprandial plasmaglukos (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Ha förmågan till egenvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, allvarlig hjärtsvikt, kognitiv dysfunktion eller graviditet kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning (Grupp A)
kort intensiv utbildning under en månad
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
EXPERIMENTELL: Utbildning och holistisk ledning (Grupp B)
kort intensiv utbildning under en månad följde med helhetsledning under 6 månader
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
Specialistsjuksköterskorna pratar individuellt med patienterna 10-15 minuter per vecka. Sjuksköterskorna frågar patienterna om deras resultat av egenblodsockerövervakning, hjälper dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svarar på patientens frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADDQoL-poäng vid endpoint
Tidsram: 6 månader
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid slutpunkten för att utvärdera sin livskvalitet. Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning. Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt
Tidsram: 6 månader
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid baslinjen och slutpunkten för att utvärdera deras livskvalitet. Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning. Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39. Förändringen av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt = totalpoängen för ADDQoL vid slutpunkt - totalpoängen för ADDQoL vid baslinjen.
6 månader
FPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för FPG vid endpoint. FPG bestäms med hexokinasmetoden.
6 månader
PPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för PPG vid endpoint. PPG bestäms med hexokinasmetoden.
6 månader
HbA1c vid endpoint
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för HbA1c vid endpoint. HbA1c bestäms med högpresterande vätskekromatografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Prenumerera