- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252080
Effekten av holistisk hantering på patienter med typ 2-diabetes
Effekten av holistisk behandling på patienter med typ 2-diabetes som fick eller inte fick en kortvarig intensiv utbildning
Tvåhundra patienter med T2DM från polikliniken vid The First Affiliated Hospital vid Chongqing Medical University kommer att inkluderas i denna studie. Deltagande ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i en av de 2 grupperna: Grupp A (n=100) kommer att placeras enbart på det korttidsintensiva utbildningsprogrammet medan grupp B (n=100) kommer att placeras på den korttidsintensiva utbildningen samt en helhetsledning under 6 månader.
Diabetesutbildning: Patienterna i varje grupp kommer att genomgå särskilda utbildningsprogram i 4 undergrupper. Grupp A och B kommer att ges samma utbildningsklasser en gång i veckan den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna kommer att undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetisk kost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning. Efter utbildningslektionerna kommer patienterna i grupp B att genomgå en veckovis telefonintervju med specialistsjuksköterskor under 6 månader för att hjälpa patienter att lösa självförvaltningsproblem medan patienter i grupp A inte gör det. Specialistsjuksköterskorna kommer att prata individuellt med patienterna i grupp B under 10-15 minuter per vecka. Sjuksköterskorna kommer att fråga patienterna om deras resultat av självblodsockerövervakning, hjälpa dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svara på patientens frågor.
Klinisk undersökning: Alla försökspersoner kommer att genomföra revision av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL) innan utbildningslektionerna börjar (baslinje), 3 månader och 6 månader (slutpunkt) efter utbildningsklasser för att utvärdera deras livskvalitet. Alla patienter kommer att undersökas för längd, vikt, blodtryck, FPG, PPG och HbA1c vid baslinjen, 3 månader efter utbildningsklasser och effektmått. En diabetesspecialistsjuksköterska kommer att mäta längden, vikten och blodtrycket och hjälpa försökspersonerna att fylla i frågeformuläret. FPG och PPG kommer att bestämmas med hexokinasmetoden, medan HbA1c genom högpresterande vätskekromatografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM i mer än 1 år,
- Ålder från 18 till 75 år,
- Har fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 7,2 mmol/L eller 2 timmar postprandial plasmaglukos (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
- glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
- Ha förmågan till egenvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, allvarlig hjärtsvikt, kognitiv dysfunktion eller graviditet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning (Grupp A)
kort intensiv utbildning under en månad
|
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass.
Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
|
|
EXPERIMENTELL: Utbildning och holistisk ledning (Grupp B)
kort intensiv utbildning under en månad följde med helhetsledning under 6 månader
|
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass.
Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
Specialistsjuksköterskorna pratar individuellt med patienterna 10-15 minuter per vecka.
Sjuksköterskorna frågar patienterna om deras resultat av egenblodsockerövervakning, hjälper dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svarar på patientens frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADDQoL-poäng vid endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid slutpunkten för att utvärdera sin livskvalitet.
Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning.
Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid baslinjen och slutpunkten för att utvärdera deras livskvalitet.
Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning.
Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39.
Förändringen av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt = totalpoängen för ADDQoL vid slutpunkt - totalpoängen för ADDQoL vid baslinjen.
|
6 månader
|
|
FPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter undersöks för FPG vid endpoint.
FPG bestäms med hexokinasmetoden.
|
6 månader
|
|
PPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter undersöks för PPG vid endpoint.
PPG bestäms med hexokinasmetoden.
|
6 månader
|
|
HbA1c vid endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter undersöks för HbA1c vid endpoint.
HbA1c bestäms med högpresterande vätskekromatografi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMD2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna