Effetto della gestione olistica sui pazienti con diabete di tipo 2
Effetto della gestione olistica sui pazienti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto o non hanno ricevuto un'istruzione intensiva a breve termine
Duecento pazienti con T2DM della clinica ambulatoriale del First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University saranno arruolati in questo studio. I soggetti partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: il gruppo A (n=100) sarà inserito solo nel programma di istruzione intensiva a breve termine mentre il gruppo B (n=100) sarà inserito nell'istruzione intensiva a breve termine così come una gestione olistica per 6 mesi.
Educazione al diabete: i pazienti di ciascun gruppo saranno sottoposti a programmi educativi designati in 4 sottogruppi. I gruppi A e B riceveranno le stesse classi di istruzione una volta alla settimana nel primo mese (totale 4 volte), 5 ore per classe. Le lezioni di formazione saranno tenute da un team dedicato di medici e infermieri specializzati nel diabete, con i contenuti che includono una conoscenza di base del diabete, dieta diabetica, esercizio fisico, trattamenti farmacologici e monitoraggio della glicemia. Al termine dei corsi di formazione, i pazienti del gruppo B saranno poi sottoposti a un colloquio telefonico settimanale con infermieri specializzati per 6 mesi per aiutare i pazienti a risolvere i problemi di autogestione mentre i pazienti del gruppo A no. Gli infermieri specializzati parleranno individualmente con i pazienti del gruppo B per 10-15 minuti a settimana. Gli infermieri chiederanno ai pazienti i loro risultati del monitoraggio della glicemia, li aiuteranno a trovare le ragioni dello scarso controllo della glicemia e risponderanno alle domande del paziente.
Esame clinico: tutti i soggetti completeranno l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) prima dell'inizio delle lezioni di istruzione (linea di base), a 3 mesi e 6 mesi (endpoint) dopo le lezioni di istruzione per valutare la loro qualità di vita. Tutti i pazienti saranno esaminati per altezza, peso, pressione sanguigna, FPG, PPG e HbA1c al basale, 3 mesi dopo le lezioni di formazione e l'endpoint. Un'infermiera specializzata in diabete misurerà l'altezza, il peso e la pressione sanguigna e assisterà i soggetti nella compilazione del questionario. FPG e PPG saranno determinati mediante il metodo dell'esochinasi, mentre l'HbA1c mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DMT2 da più di 1 anno,
- Età dai 18 ai 75 anni,
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7,2mmol/L o una glicemia plasmatica postprandiale di 2 ore (2hPPG) ≥ 10,0mmol/L,
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 7,0%,
- Avere la capacità di prendersi cura di sé.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica o renale, grave insufficienza cardiaca, disfunzione cognitiva o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione (Gruppo A)
istruzione breve intensiva per un mese
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I pazienti di entrambi i gruppi ricevono le lezioni di educazione una volta alla settimana nel primo mese (totale 4 volte), 5 ore per classe.
Le lezioni di formazione sono tenute da un team dedicato di medici e infermieri specializzati in diabete, con i contenuti che includono una conoscenza di base del diabete, dieta diabetica, esercizio fisico, trattamenti farmacologici e monitoraggio della glicemia.
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SPERIMENTALE: Istruzione e gestione olistica (Gruppo B)
formazione breve intensiva per un mese seguita da gestione olistica per 6 mesi
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I pazienti di entrambi i gruppi ricevono le lezioni di educazione una volta alla settimana nel primo mese (totale 4 volte), 5 ore per classe.
Le lezioni di formazione sono tenute da un team dedicato di medici e infermieri specializzati in diabete, con i contenuti che includono una conoscenza di base del diabete, dieta diabetica, esercizio fisico, trattamenti farmacologici e monitoraggio della glicemia.
Gli infermieri specializzati parlano individualmente con i pazienti per 10-15 minuti a settimana.
Gli infermieri chiedono ai pazienti i risultati del monitoraggio della glicemia, li aiutano a trovare le ragioni dello scarso controllo della glicemia e rispondono alle domande del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ADDQoL all'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i soggetti completano Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) all'endpoint per valutare la loro qualità di vita.
Ci sono 13 voci tra cui Lavoro/carriera, Vita sociale, Relazioni familiari, Amici, Vita sessuale, Sport/tempo libero, Viaggi, Futuro (proprio), Futuro della famiglia, Motivazione, Attività fisiche, Altre agitazioni e Piacere del cibo.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra -3 e +3 (-3 = sarebbe molto meglio se non avessi il diabete; +3 = sarebbe molto peggio se non avessi il diabete), con un totale compreso tra -39 e + 39.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio ADDQoL tra il basale e l'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i soggetti completano l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) al basale e all'endpoint per valutare la loro qualità di vita.
Ci sono 13 voci tra cui Lavoro/carriera, Vita sociale, Relazioni familiari, Amici, Vita sessuale, Sport/tempo libero, Viaggi, Futuro (proprio), Futuro della famiglia, Motivazione, Attività fisiche, Altre agitazioni e Piacere del cibo.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra -3 e +3 (-3 = sarebbe molto meglio se non avessi il diabete; +3 = sarebbe molto peggio se non avessi il diabete), con un totale compreso tra -39 e + 39.
La variazione del punteggio ADDQoL tra il basale e l'endpoint = il punteggio totale di ADDQoL all'endpoint - il punteggio totale di ADDQoL al basale.
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6 mesi
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FPG all'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti vengono esaminati per FPG all'endpoint.
Gli FPG sono determinati con il metodo dell'esochinasi.
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6 mesi
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PPG all'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti vengono esaminati per PPG all'endpoint.
I PPG sono determinati con il metodo dell'esochinasi.
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6 mesi
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HbA1c all'endpoint
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti vengono esaminati per HbA1c all'endpoint.
L'HbA1c è determinato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMD2017
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