Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van holistisch management op patiënten met diabetes type 2

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Cheng Qing-feng

Effect van holistisch management op de patiënten met diabetes type 2 die al dan niet kortdurende intensieve voorlichting hebben gekregen

Tweehonderd patiënten met T2DM van de polikliniek van The First Affiliated Hospital van Chongqing Medical University zullen deelnemen aan deze studie. Deelnemende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: groep A (n=100) wordt alleen op het kortdurende intensieve onderwijsprogramma geplaatst, terwijl groep B (n=100) op het kortdurende intensieve onderwijs wordt geplaatst evenals een holistisch beheer gedurende 6 maanden.

Diabetesvoorlichting: De patiënten van elke groep volgen speciale onderwijsprogramma's in 4 subgroepen. Groep A en B krijgen in de eerste maand één keer per week hetzelfde onderwijs (totaal 4 keer), 5 uur per klas. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting. Aan het einde van de onderwijsklassen zullen de patiënten in Groep B gedurende 6 maanden wekelijks een telefonisch interview ondergaan met gespecialiseerde verpleegkundigen om patiënten te helpen bij het oplossen van zelfmanagementproblemen, terwijl patiënten in Groep A dat niet doen. De gespecialiseerde verpleegkundigen praten 10-15 minuten per week individueel met de patiënten in groep B. De verpleegkundigen zullen de patiënten vragen naar hun resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, hen helpen de oorzaken van een slechte bloedglucoseregulatie te vinden en de vragen van de patiënt beantwoorden.

Klinisch onderzoek: Alle proefpersonen zullen de Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) voltooien voordat de onderwijsklassen beginnen (baseline), 3 maanden en 6 maanden (eindpunt) na de onderwijsklassen om hun kwaliteit van leven te evalueren. Alle patiënten zullen worden onderzocht op lengte, gewicht, bloeddruk, FPG, PPG en HbA1c bij aanvang, 3 maanden na onderwijsklassen en eindpunt. Een diabetesverpleegkundige meet de lengte, het gewicht en de bloeddruk en helpt de proefpersonen bij het invullen van de vragenlijst. FPG en PPG worden bepaald met de hexokinasemethode, terwijl HbA1c wordt bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM langer dan 1 jaar,
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar,
  • Heb nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7,2 mmol/L of 2 uur postprandiale plasmaglucose (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,0%,
  • Heb het vermogen om voor jezelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstig hartfalen, cognitieve disfunctie of zwangerschap worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs (Groep A)
kort intensief onderwijs voor een maand
Gedragsmatig: kortdurend intensief onderwijs
De patiënten van beide groepen krijgen in de eerste maand eenmaal per week (totaal 4 keer), 5 uur per les de voorlichtingslessen. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting.
EXPERIMENTEEL: Onderwijs & holistisch management (Groep B)
kort intensief onderwijs gedurende een maand gevolgd door holistisch management gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: kortdurend intensief onderwijs
De patiënten van beide groepen krijgen in de eerste maand eenmaal per week (totaal 4 keer), 5 uur per les de voorlichtingslessen. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting.
Gedragsmatig: Holistisch beheer
De gespecialiseerde verpleegkundigen praten 10-15 minuten per week individueel met de patiënten. De verpleegkundigen vragen de patiënten naar hun resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, helpen hen de oorzaken van een slechte bloedglucosecontrole te vinden en beantwoorden de vragen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADDQoL-score op het eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle proefpersonen voltooien de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) op het eindpunt om hun kwaliteit van leven te evalueren. Er zijn 13 items, waaronder Werk/carrière, Sociaal leven, Familierelaties, Vrienden, Seksleven, Sport/vrije tijd, Reizen, Toekomst (eigen), Toekomst van het gezin, Motivatie, Lichamelijke activiteiten, Ander gedoe en Genieten van eten. Elk item wordt gescoord van -3 tot +3 (-3 = zou veel beter zijn als ik geen diabetes had; +3 = zou veel slechter zijn als ik geen diabetes had), met een totaal tussen -39 en + 39.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ADDQoL-score tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle proefpersonen voltooien de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) bij aanvang en eindpunt om hun kwaliteit van leven te evalueren. Er zijn 13 items, waaronder Werk/carrière, Sociaal leven, Familierelaties, Vrienden, Seksleven, Sport/vrije tijd, Reizen, Toekomst (eigen), Toekomst van het gezin, Motivatie, Lichamelijke activiteiten, Ander gedoe en Genieten van eten. Elk item wordt gescoord van -3 tot +3 (-3 = zou veel beter zijn als ik geen diabetes had; +3 = zou veel slechter zijn als ik geen diabetes had), met een totaal tussen -39 en + 39. De verandering van de ADDQoL-score tussen baseline en eindpunt = de totale score van ADDQoL op het eindpunt - de totale score van ADDQoL op baseline.
6 maanden
FPG op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op FPG. FPG worden bepaald door de hexokinasemethode.
6 maanden
PPG op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op PPG. PPG worden bepaald door de hexokinasemethode.
6 maanden
HbA1c op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op HbA1c. HbA1c wordt bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng Qing-feng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMD2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op kortdurend intensief onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren