ウイルス性細気管支炎の乳児における高流量酸素療法と標準治療の比較
2019年7月23日 更新者：Susan Murphy、Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
小児ハイケア入院病棟に入院した130人の乳児の無作為化対照試験が登録され、「高流量加湿酸素」または「標準治療」のいずれかに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
小児科のハイケア入院病棟に入院した130人の乳児の無作為化対照試験が登録されます。
登録基準を満たす生後 1 か月から 2 歳までの幼児は、資格があると見なされます。
両親または法定後見人からインフォームドコンセントを得る必要があります。
乳児は、「標準治療」または「高流量加湿酸素」のいずれかに無作為に割り付けられます。
心拍数、呼吸数、呼吸仕事量 (Tal スコアおよび WCAS)、酸素飽和度および酸素要求量の測定値を記録するものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウイルス性細気管支炎の臨床診断
- 挿管と換気を必要としない
- ハイケアユニットに入院
- 中等度/重度の呼吸困難を伴う (Tal スコア >6)
- 室内空気中の飽和度 <92%
除外基準:
- 先天性心疾患
- 多臓器不全/多臓器疾患の存在
- 以前に換気された
- 頭蓋顔面の異常
- 鼻の病理
- 意識レベルの低下
- 34週間未満の予備
- 差し迫った呼吸不全の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：標準治療群
低流量酸素によるウイルス性細気管支炎の標準治療。
|
|
|
実験的：高流量加湿酸素グループ
高流量加湿酸素療法によるウイルス性細気管支炎の治療。
|
2l/kg/分の高流量加湿酸素療法の適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸仕事量に対する高流量加湿酸素療法の効果
時間枠：入学後の最初の5日間
|
呼吸数 (n/分)
|
入学後の最初の5日間
|
|
呼吸仕事量に対する高流量加湿酸素療法の効果
時間枠：登録後最初の 5 日間
|
呼吸補助筋の使用 (有る/無い)
|
登録後最初の 5 日間
|
|
血中酸素飽和度に対する高流量加湿酸素療法の効果
時間枠：登録後最初の 5 日間
|
パルスオキシメータで測定した酸素飽和度 (% 飽和)
|
登録後最初の 5 日間
|
|
心拍数に対する高流量加湿酸素療法の効果
時間枠：登録後最初の 5 日間
|
心電図モニターで測定された脈拍 (n/min)
|
登録後最初の 5 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管と換気が必要な患者の割合
時間枠：入学時から退院まで（最長6ヶ月）
|
挿管される患者数 (N)
|
入学時から退院まで（最長6ヶ月）
|
|
入院期間
時間枠：入学時から退院まで（最長6ヶ月）
|
入院日数 (N)
|
入学時から退院まで（最長6ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan M Murphy, FCPaed (SA)、University of the Witwatersrand, Johannesburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量加湿酸素療法の臨床試験
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
-
University Hospital, Antwerp完了