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Oxygénothérapie à haut débit vs soins standard chez les nourrissons atteints de bronchiolite virale

23 juillet 2019 mis à jour par: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Un essai contrôlé randomisé de 130 nourrissons admis dans le service d'admission pédiatrique de soins intensifs sera inscrit et randomisé pour recevoir soit "l'oxygène humidifié à haut débit" soit la "thérapie standard".

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé de 130 nourrissons admis dans le service d'admission pédiatrique de soins intensifs sera inscrit. Les nourrissons âgés de 1 mois à 2 ans qui remplissent les critères d'inscription seront considérés comme éligibles. Le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux doit être obtenu. Les nourrissons doivent être randomisés pour recevoir soit une "thérapie standard" soit "l'oxygène humidifié à haut débit". Les mesures de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, du travail respiratoire (score Tal et WCAS), de la saturation en oxygène et des besoins en oxygène doivent être enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la bronchiolite virale
  • Ne nécessitant ni intubation ni ventilation
  • Admis en unité de soins intensifs
  • Avec détresse respiratoire modérée/sévère (score Tal > 6)
  • Saturations <92% dans l'air ambiant

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie congénitale
  • présence de défaillance multiviscérale/maladie multisystémique
  • préalablement ventilé
  • anomalies craniofaciales
  • pathologie nasale
  • diminution du niveau de conscience
  • Ex-prem <34 semaines
  • Insuffisance respiratoire imminente possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de thérapie standard
traitement standard de la bronchiolite virale avec de l'oxygène à faible débit.
EXPÉRIMENTAL: groupe d'oxygène humidifié à haut débit
traitement de la bronchiolite virale par oxygénothérapie humidifiée à haut débit.
Dispositif: Oxygénothérapie humidifiée à haut débit
application d'oxygénothérapie humidifiée à haut débit à 2l/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit sur le travail respiratoire
Délai: pendant les 5 premiers jours après l'inscription
Fréquence respiratoire (n/min)
pendant les 5 premiers jours après l'inscription
Effet de l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit sur le travail respiratoire
Délai: 5 premiers jours après l'inscription
Utilisation des muscles accessoires de la respiration (présent/non)
5 premiers jours après l'inscription
Effet de l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit sur les saturations en oxygène du sang
Délai: 5 premiers jours après l'inscription
Saturation en oxygène (% de saturation) mesurée par un oxymètre de pouls
5 premiers jours après l'inscription
Effet de l'oxygénothérapie humidifiée à haut débit sur la fréquence cardiaque
Délai: 5 premiers jours après l'inscription
Pouls (n/min) mesuré par le moniteur ECG
5 premiers jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une intubation et une ventilation
Délai: de l'inscription à la fin du séjour hospitalier (jusqu'à 6 mois)
nombre de patients (N) intubés
de l'inscription à la fin du séjour hospitalier (jusqu'à 6 mois)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'inscription à la fin du séjour hospitalier (jusqu'à 6 mois)
jours (N) passés à l'hôpital
de l'inscription à la fin du séjour hospitalier (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M170234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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