Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen Therapy vs Standard Care hos spædbørn med viral bronchiolitis

23. juli 2019 opdateret af: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Et randomiseret kontrolforsøg med 130 spædbørn indlagt på den pædiatriske højplejemodtagelsesafdeling vil blive indskrevet og randomiseret til enten "high flow humidified oxygen" eller "standard therapy".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg med 130 spædbørn indlagt på den pædiatriske højplejeafdeling vil blive indskrevet. Spædbørn mellem 1 måned og 2 år, der opfylder kriterierne for tilmelding, anses for at være berettigede. Informeret samtykke fra forældre eller værger skal indhentes. Spædbørn skal randomiseres til enten "standardterapi" eller "high flow befugtet oxygen". Målinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, vejrtrækningsarbejde (Tal score og WCAS), iltmætning og iltbehov skal registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af viral bronchiolitis
  • Kræver ikke intubation og ventilation
  • Indlagt på højplejeafdeling
  • Med moderat/alvorlig åndedrætsbesvær (talscore >6)
  • Mætninger <92 % i rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesygdom
  • tilstedeværelse af multiorgansvigt/multisystemisk sygdom
  • tidligere ventileret
  • kraniofaciale abnormiteter
  • nasal patologi
  • nedsat bevidsthedsniveau
  • Ex-prem <34 uger
  • Mulig forestående respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standard terapigruppe
standardbehandling af viral bronchiolitis med lavt flow oxygen.
EKSPERIMENTEL: høj flow befugtet oxygengruppe
behandling af viral bronchiolitis med højflow befugtet oxygenbehandling.
Enhed: Højflow befugtet iltbehandling
anvendelse af højflow befugtet iltbehandling ved 2l/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af højflow befugtet iltbehandling på vejrtrækningsarbejdet
Tidsramme: i de første 5 dage efter tilmelding
Respirationsfrekvens (n/min)
i de første 5 dage efter tilmelding
Effekt af højflow befugtet iltbehandling på vejrtrækningsarbejdet
Tidsramme: første 5 dage efter tilmelding
Brug af ekstra respirationsmuskler (til stede/ikke)
første 5 dage efter tilmelding
Effekt af højflow befugtet iltbehandling på iltmætninger i blodet
Tidsramme: første 5 dage efter tilmelding
Mætning af oxygen (% mætning) målt med pulsoximeter
første 5 dage efter tilmelding
Effekt af højflow befugtet iltbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: første 5 dage efter tilmelding
Puls (n/min) målt af EKG-monitor
første 5 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for intubation og ventilation
Tidsramme: fra tidspunktet for indskrivning til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til 6 måneder)
antal patienter (N), der bliver intuberet
fra tidspunktet for indskrivning til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til 6 måneder)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra tidspunktet for indskrivning til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til 6 måneder)
dage (N) tilbragt på hospitalet
fra tidspunktet for indskrivning til slutningen af ​​hospitalsopholdet (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M170234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis, viral

Kliniske forsøg med Højflow befugtet iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner