Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høystrøms oksygenterapi vs standard omsorg hos spedbarn med viral bronkiolitt

23. juli 2019 oppdatert av: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
En randomisert kontrollstudie med 130 spedbarn innlagt på pediatrisk høypleieavdeling vil bli registrert, og randomisert til enten "high flow humidified oxygen" eller "standard therapy".

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie med 130 spedbarn innlagt på pediatrisk høypleiemottak vil bli registrert. Spedbarn mellom 1 måned og 2 år som oppfyller kriteriene for påmelding skal anses som kvalifisert. Informert samtykke fra foreldre eller foresatte skal innhentes. Spedbarn skal randomiseres til enten "standard terapi" eller "high flow fuktet oksygen". Målinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pustearbeid (Tal score og WCAS), oksygenmetning og oksygenbehov skal registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av viral bronkiolitt
  • Krever ikke intubasjon og ventilasjon
  • Innlagt på høyavdeling
  • Med moderat/alvorlig pustebesvær (talskår >6)
  • Metninger <92 % i romluft

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjertesykdom
  • tilstedeværelse av multiorgansvikt/multisystemisk sykdom
  • tidligere ventilert
  • kraniofaciale abnormiteter
  • nasal patologi
  • redusert bevissthetsnivå
  • Ex-prem <34 uker
  • Mulig forestående respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: standard terapigruppe
standard behandling av viral bronkiolitt med lavstrøms oksygen.
EKSPERIMENTELL: høyflyt fuktet oksygengruppe
behandling av viral bronkiolitt med høyflyt fuktet oksygenbehandling.
Enhet: Høyflyt fuktet oksygenbehandling
påføring av høystrøms fuktet oksygenbehandling ved 2l/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av høyflyt fuktet oksygenbehandling på pustearbeid
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Respirasjonsfrekvens (n/min)
i løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Effekt av høyflyt fuktet oksygenbehandling på pustearbeid
Tidsramme: første 5 dager etter påmelding
Bruk av ekstra respirasjonsmuskler (tilstede/ikke)
første 5 dager etter påmelding
Effekt av høyflyt fuktet oksygenbehandling på oksygenmetninger i blodet
Tidsramme: første 5 dager etter påmelding
Metning av oksygen (% metning) målt med pulsoksymeter
første 5 dager etter påmelding
Effekt av høyflyt fuktet oksygenbehandling på hjertefrekvens
Tidsramme: første 5 dager etter påmelding
Puls (n/min) målt med EKG-monitor
første 5 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger intubasjon og ventilasjon
Tidsramme: fra tidspunktet for påmelding til slutten av sykehusoppholdet (opptil 6 måneder)
antall pasienter (N) som blir intubert
fra tidspunktet for påmelding til slutten av sykehusoppholdet (opptil 6 måneder)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra tidspunktet for påmelding til slutten av sykehusoppholdet (opptil 6 måneder)
dager (N) tilbrakt på sykehus
fra tidspunktet for påmelding til slutten av sykehusoppholdet (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M170234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt, viral

Kliniske studier på Høyflyt fuktet oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere