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High-Flow-Sauerstofftherapie vs. Standardversorgung bei Säuglingen mit viraler Bronchiolitis

23. Juli 2019 aktualisiert von: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Eine randomisierte Kontrollstudie mit 130 Säuglingen, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, wird aufgenommen und randomisiert entweder „befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss“ oder „Standardtherapie“ zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 130 Säuglingen, die auf der pädiatrischen Hochversorgungsaufnahmestation aufgenommen wurden, wird aufgenommen. Kleinkinder zwischen 1 Monat und 2 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, gelten als förderfähig. Eine informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ist einzuholen. Säuglinge werden randomisiert entweder „Standardtherapie“ oder „befeuchtetem Sauerstoff mit hohem Durchfluss“ zugeteilt. Messungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Atemarbeit (Tal-Score und WCAS), der Sauerstoffsättigung und des Sauerstoffbedarfs sind aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer viralen Bronchiolitis
  • Keine Intubation und Beatmung erforderlich
  • Aufnahme in die High Care Unit
  • Mit mäßiger/schwerer Atemnot (Tal-Score >6)
  • Sättigungen <92% in der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Herzkrankheit
  • Vorhandensein von Multiorganversagen/Multisystemerkrankung
  • zuvor belüftet
  • kraniofaziale Anomalien
  • nasale Pathologie
  • vermindertes Bewusstseinsniveau
  • Ex-Prem <34 Wochen
  • Möglicherweise drohendes Atemversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardtherapiegruppe
Standardbehandlung der viralen Bronchiolitis mit Low-Flow-Sauerstoff.
EXPERIMENTAL: befeuchtete Sauerstoffgruppe mit hohem Durchfluss
Behandlung von viraler Bronchiolitis mit High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff.
Gerät: High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff
Anwendung einer High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff bei 2 l/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff auf die Atemarbeit
Zeitfenster: in den ersten 5 Tagen nach der Immatrikulation
Atemfrequenz (n/min)
in den ersten 5 Tagen nach der Immatrikulation
Wirkung einer High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff auf die Atemarbeit
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach Anmeldung
Einsatz der Atemhilfsmuskulatur (vorhanden/nicht)
ersten 5 Tage nach Anmeldung
Wirkung einer High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff auf die Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach Anmeldung
Sauerstoffsättigung (% Sättigung), gemessen mit einem Pulsoximeter
ersten 5 Tage nach Anmeldung
Wirkung einer High-Flow-Therapie mit befeuchtetem Sauerstoff auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach Anmeldung
Puls (n/min) gemessen durch EKG-Monitor
ersten 5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die intubiert und beatmet werden müssen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Patienten (N), die intubiert werden
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)
Tage (N) im Krankenhaus verbracht
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M170234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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