Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödessyreterapi vs standardvård hos spädbarn med viral bronkiolit

23 juli 2019 uppdaterad av: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
En randomiserad kontrollstudie med 130 spädbarn som tas in på den pediatriska högvårdsmottagningsavdelningen kommer att inskrivas och randomiseras till antingen "high flow humidified oxygen" eller "standard therapy".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie med 130 spädbarn som tas in på den pediatriska högvårdsavdelningen kommer att registreras. Spädbarn mellan 1 månad och 2 år som uppfyller kriterierna för registrering ska anses vara behöriga. Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare ska erhållas. Spädbarn ska randomiseras till antingen "standardterapi" eller "högflöde fuktat syre". Mätningar av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, andningsarbete (talpoäng och WCAS), syremättnad och syrebehov ska registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av viral bronkiolit
  • Kräver inte intubation och ventilation
  • Inlagd på högvårdsavdelning
  • Med måttlig/svår andningsbesvär (talpoäng >6)
  • Mättnad <92 % i rumsluft

Exklusions kriterier:

  • medfödd hjärtsjukdom
  • förekomst av multiorgansvikt/multisystemisk sjukdom
  • tidigare ventilerat
  • kraniofaciala abnormiteter
  • nasal patologi
  • minskad medvetenhetsnivå
  • Ex-prem <34 veckor
  • Möjligt förestående andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standard terapigrupp
standardbehandling av viral bronkiolit med lågflödessyre.
EXPERIMENTELL: högflöde fuktad syregrupp
behandling av viral bronkiolit med högflödesfuktad syrgasbehandling.
Enhet: Högflöde fuktad syrgasbehandling
applicering av högflödesfuktad syrgasbehandling vid 2l/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av högflödesfuktad syrgasbehandling på andningsarbete
Tidsram: under de första 5 dagarna efter registreringen
Andningsfrekvens (n/min)
under de första 5 dagarna efter registreringen
Effekt av högflödesfuktad syrgasbehandling på andningsarbete
Tidsram: första 5 dagarna efter anmälan
Användning av accessoriska andningsmuskler (närvarande/inte)
första 5 dagarna efter anmälan
Effekt av fuktad syrgasbehandling med högt flöde på syremättnad i blodet
Tidsram: första 5 dagarna efter anmälan
Mättnad av syre (% mättnad) mätt med pulsoximeter
första 5 dagarna efter anmälan
Effekt av fuktad syrgasbehandling med högt flöde på hjärtfrekvensen
Tidsram: första 5 dagarna efter anmälan
Puls (n/min) uppmätt med EKG-monitor
första 5 dagarna efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som behöver intubation och ventilation
Tidsram: från tidpunkten för inskrivningen till slutet av sjukhusvistelsen (upp till 6 månader)
antal patienter (N) som intuberas
från tidpunkten för inskrivningen till slutet av sjukhusvistelsen (upp till 6 månader)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från tidpunkten för inskrivningen till slutet av sjukhusvistelsen (upp till 6 månader)
dagar (N) tillbringade på sjukhus
från tidpunkten för inskrivningen till slutet av sjukhusvistelsen (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M170234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit, Viral

Kliniska prövningar på Högflöde fuktad syrgasbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera