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Oxigenoterapia de alto fluxo versus tratamento padrão em bebês com bronquiolite viral

23 de julho de 2019 atualizado por: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Um estudo de controle randomizado de 130 bebês admitidos na enfermaria pediátrica de alta internação será inscrito e randomizado para "oxigênio umidificado de alto fluxo" ou "terapia padrão".

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado de 130 bebês admitidos na enfermaria pediátrica de alta internação será inscrito. Bebês entre 1 mês e 2 anos de idade que preencham os critérios para inscrição serão considerados elegíveis. O consentimento informado dos pais ou responsáveis ​​legais deve ser obtido. Os bebês devem ser randomizados para "terapia padrão" ou "oxigênio umidificado de alto fluxo". Medições de frequência cardíaca, frequência respiratória, trabalho respiratório (escore Tal e WCAS), saturação de oxigênio e necessidades de oxigênio devem ser registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de bronquiolite viral
  • Não requer intubação e ventilação
  • Internado em unidade de alta
  • Com desconforto respiratório moderado/grave (Tal score >6)
  • Saturações <92% em ar ambiente

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca congênita
  • presença de falência de múltiplos órgãos/doença multissistêmica
  • previamente ventilado
  • anomalias craniofaciais
  • patologia nasal
  • diminuição do nível de consciência
  • Ex-prem <34 semanas
  • Possível insuficiência respiratória iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de terapia padrão
tratamento padrão da bronquiolite viral com baixo fluxo de oxigênio.
EXPERIMENTAL: grupo de oxigênio umidificado de alto fluxo
tratamento da bronquiolite viral com oxigenoterapia umidificada de alto fluxo.
Dispositivo: Oxigenoterapia umidificada de alto fluxo
aplicação de oxigenoterapia umidificada de alto fluxo a 2l/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da oxigenoterapia umidificada de alto fluxo no trabalho respiratório
Prazo: durante os primeiros 5 dias após a inscrição
Frequência respiratória (n/min)
durante os primeiros 5 dias após a inscrição
Efeito da oxigenoterapia umidificada de alto fluxo no trabalho respiratório
Prazo: primeiros 5 dias após a inscrição
Uso de musculatura acessória da respiração (presente/não)
primeiros 5 dias após a inscrição
Efeito da oxigenoterapia umidificada de alto fluxo nas saturações de oxigênio no sangue
Prazo: primeiros 5 dias após a inscrição
Saturação de oxigênio (% de saturação) medida pelo oxímetro de pulso
primeiros 5 dias após a inscrição
Efeito da oxigenoterapia umidificada de alto fluxo na frequência cardíaca
Prazo: primeiros 5 dias após a inscrição
Pulso (n/min) medido pelo monitor de ECG
primeiros 5 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de intubação e ventilação
Prazo: desde o momento da inscrição até o final da internação (até 6 meses)
número de pacientes (N) sendo intubados
desde o momento da inscrição até o final da internação (até 6 meses)
Tempo de internação
Prazo: desde o momento da inscrição até o final da internação (até 6 meses)
dias (N) passados ​​no hospital
desde o momento da inscrição até o final da internação (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M170234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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