Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková kyslíková terapie vs. standardní péče u kojenců s virovou bronchiolitidou

23. července 2019 aktualizováno: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Bude zahrnuta randomizovaná kontrolní studie se 130 kojenci přijatými na dětské přijímací oddělení vysoké péče, kteří budou randomizováni buď k „vysokoprůtokovému zvlhčovanému kyslíku“ nebo ke „standardní terapii“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazena randomizovaná kontrolní studie se 130 kojenci přijatými na dětské oddělení vysoké péče. Za způsobilé se považují děti ve věku od 1 měsíce do 2 let, které splňují kritéria pro zápis. Je třeba získat informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Kojenci budou randomizováni buď do „standardní terapie“ nebo „vysokoprůtokového zvlhčeného kyslíku“. Zaznamenávají se měření srdeční frekvence, dechové frekvence, práce dýchání (Tal skóre a WCAS), saturace kyslíkem a požadavky na kyslík.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika virové bronchiolitidy
  • Nevyžaduje intubaci a ventilaci
  • Přijat na jednotku vysoké péče
  • Se středně těžkou/těžkou respirační tísní (Tal skóre >6)
  • Nasycení vzduchu v místnosti <92 %.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené srdeční onemocnění
  • přítomnost multiorgánového selhání/multisystémového onemocnění
  • dříve větrané
  • kraniofaciální abnormality
  • nosní patologie
  • snížená úroveň vědomí
  • Ex-prem <34 týdnů
  • Možné hrozící respirační selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: standardní terapeutická skupina
standardní léčba virové bronchiolitidy s nízkým průtokem kyslíku.
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoce průtoková zvlhčená kyslíková skupina
léčba virové bronchiolitidy pomocí vysokoprůtokové zvlhčované kyslíkové terapie.
Přístroj: Vysokoprůtoková zvlhčovaná kyslíková terapie
aplikace vysokoprůtokové zvlhčené oxygenoterapie při 2l/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené oxygenoterapie na práci dýchání
Časové okno: během prvních 5 dnů po registraci
Dechová frekvence (n/min)
během prvních 5 dnů po registraci
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené oxygenoterapie na práci dýchání
Časové okno: prvních 5 dní po registraci
Použití pomocných dýchacích svalů (přítomných/ne)
prvních 5 dní po registraci
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené oxygenoterapie na saturaci krve kyslíkem
Časové okno: prvních 5 dní po registraci
Saturace kyslíkem (% saturace) měřená pulzním oxymetrem
prvních 5 dní po registraci
Vliv vysokoprůtokové zvlhčené oxygenoterapie na srdeční frekvenci
Časové okno: prvních 5 dní po registraci
Puls (n/min) měřený EKG monitorem
prvních 5 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících intubaci a ventilaci
Časové okno: od přihlášení do ukončení pobytu v nemocnici (až 6 měsíců)
počet pacientů (N) intubovaných
od přihlášení do ukončení pobytu v nemocnici (až 6 měsíců)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přihlášení do ukončení pobytu v nemocnici (až 6 měsíců)
dny (N) strávené v nemocnici
od přihlášení do ukončení pobytu v nemocnici (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M170234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida, virová

Klinické studie na Vysokoprůtoková zvlhčovaná kyslíková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit