Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstoftherapie met hoog debiet versus standaardzorg bij zuigelingen met virale bronchiolitis

23 juli 2019 bijgewerkt door: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie van 130 baby's die zijn opgenomen op de pediatrische high care-opnameafdeling zal worden ingeschreven en gerandomiseerd naar "high flow bevochtigde zuurstof" of "standaardtherapie".

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde controlestudie van 130 baby's die zijn opgenomen op de pediatrische hoge zorgafdeling zal worden ingeschreven. Baby's tussen 1 maand en 2 jaar oud die voldoen aan de criteria voor inschrijving komen in aanmerking. Geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden zal worden verkregen. Baby's worden gerandomiseerd naar "standaardtherapie" of "high flow bevochtigde zuurstof". Metingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, ademhalingsinspanning (Tal-score en WCAS), zuurstofverzadiging en zuurstofbehoefte moeten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van virale bronchiolitis
  • Geen intubatie en beademing nodig
  • Opgenomen op de afdeling High Care
  • Met matige/ernstige ademnood (Tal-score >6)
  • Verzadigingen <92% in kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hartziekte
  • aanwezigheid van multiorgaanfalen/multisystemische ziekte
  • eerder geventileerd
  • craniofaciale afwijkingen
  • nasale pathologie
  • verlaagd bewustzijnsniveau
  • Ex prem <34 weken
  • Mogelijk naderend ademhalingsfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: standaard therapiegroep
standaardbehandeling van virale bronchiolitis met low flow zuurstof.
EXPERIMENTEEL: high flow bevochtigde zuurstofgroep
behandeling van virale bronchiolitis met high flow bevochtigde zuurstoftherapie.
Apparaat: High flow bevochtigde zuurstoftherapie
toepassing van high flow bevochtigde zuurstoftherapie bij 2l/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bevochtigde zuurstoftherapie met een hoog debiet op de ademhaling
Tijdsspanne: gedurende de eerste 5 dagen na inschrijving
Ademhalingsfrequentie (n/min)
gedurende de eerste 5 dagen na inschrijving
Effect van bevochtigde zuurstoftherapie met een hoog debiet op de ademhaling
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na inschrijving
Gebruik van hulpademhalingsspieren (aanwezig/niet)
eerste 5 dagen na inschrijving
Effect van high flow bevochtigde zuurstoftherapie op de zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na inschrijving
Verzadiging van zuurstof (% verzadiging) zoals gemeten met een pulsoximeter
eerste 5 dagen na inschrijving
Effect van high-flow bevochtigde zuurstoftherapie op de hartslag
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na inschrijving
Puls (n/min) gemeten door ECG-monitor
eerste 5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat intubatie en beademing nodig heeft
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
aantal patiënten (N) dat wordt geïntubeerd
vanaf het moment van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)
dagen (N) doorgebracht in het ziekenhuis
vanaf het moment van inschrijving tot het einde van het ziekenhuisverblijf (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M170234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis, viraal

Klinische onderzoeken op High flow bevochtigde zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren