Nagy áramlású oxigénterápia vs standard ellátás vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
2019. július 23. frissítette: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Egy randomizált kontrollvizsgálatba 130 csecsemőt vonnak be, akiket a gyermekgyógyászati magas gondozási osztályon vesznek fel, és véletlenszerűen választanak ki „nagy áramlású, párásított oxigénnel” vagy „standard terápiára”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált kontroll vizsgálatba 130 csecsemőt vonnak be, akiket a gyermekgyógyászati osztályon vettek fel.
Azok az 1 hónapos és 2 éves kor közötti csecsemők, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, jogosultak.
A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezését kell kérni.
A csecsemőket véletlenszerűen „standard terápia” vagy „nagy áramlású, párásított oxigén” csoportba kell besorolni.
A pulzusszám, a légzésszám, a légzési munka (Tal score és WCAS), az oxigéntelítettség és az oxigénszükséglet méréseit fel kell jegyezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vírusos bronchiolitis klinikai diagnózisa
- Nem igényel intubálást és szellőztetést
- Felvették a gondozói osztályra
- Közepes/súlyos légzési elégtelenség esetén (Tal pontszám >6)
- Telítettség <92% szobalevegőben
Kizárási kritériumok:
- veleszületett szívbetegség
- többszervi elégtelenség/multiszisztémás betegség jelenléte
- korábban szellőztetett
- craniofacialis rendellenességek
- orr patológia
- csökkent tudatszint
- Ex-prem <34 hét
- Lehetséges közelgő légzési elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: standard terápiás csoport
vírusos bronchiolitis standard kezelése alacsony áramlású oxigénnel.
|
|
|
KÍSÉRLETI: nagy áramlású párásított oxigéncsoport
vírusos bronchiolitis kezelése nagy áramlású, párásított oxigénterápiával.
|
nagy átfolyású párásított oxigénterápia alkalmazása 2l/kg/perc sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy áramlású párásított oxigénterápia hatása a légzés munkájára
Időkeret: a beiratkozást követő első 5 napon belül
|
Légzési frekvencia (n/perc)
|
a beiratkozást követő első 5 napon belül
|
|
A nagy áramlású párásított oxigénterápia hatása a légzés munkájára
Időkeret: a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
A légzést segítő izmok használata (van/nincs)
|
a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
|
A nagy áramlású párásított oxigénterápia hatása a vér oxigéntelítettségére
Időkeret: a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
Az oxigén telítettsége (% telítettség) pulzoximéterrel mérve
|
a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
|
A nagy áramlású, párásított oxigénterápia hatása a pulzusszámra
Időkeret: a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
EKG-monitorral mért impulzus (n/perc).
|
a regisztrációt követő első 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálást és lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: a beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
intubált betegek száma (N).
|
a beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
nap (N) kórházban töltött
|
a beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M170234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .