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Terapia de oxígeno de alto flujo versus atención estándar en lactantes con bronquiolitis viral

23 de julio de 2019 actualizado por: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Se inscribirá un ensayo de control aleatorizado de 130 bebés ingresados ​​en la sala de admisión de cuidados intensivos pediátricos y se aleatorizará a "oxígeno humidificado de alto flujo" o "terapia estándar".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un ensayo de control aleatorio de 130 bebés admitidos en la sala de admisión de cuidados intensivos pediátricos. Los bebés entre 1 mes y 2 años de edad que cumplan con los criterios de inscripción se considerarán elegibles. Se deberá obtener el consentimiento informado de los padres o tutores legales. Los lactantes se asignarán al azar a "terapia estándar" u "oxígeno humidificado de alto flujo". Se registrarán las mediciones de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el trabajo respiratorio (puntuación Tal y WCAS), la saturación de oxígeno y las necesidades de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de bronquiolitis viral
  • No requiere intubación y ventilación.
  • Ingresado en unidad de cuidados intensivos
  • Con dificultad respiratoria moderada/grave (puntuación Tal > 6)
  • Saturaciones <92% en aire ambiente

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía congénita
  • presencia de falla multiorgánica/enfermedad multisistémica
  • previamente ventilado
  • anomalías craneofaciales
  • patología nasal
  • disminución del nivel de conciencia
  • Ex-prem <34 semanas
  • Posible insuficiencia respiratoria inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de terapia estándar
tratamiento estándar de la bronquiolitis viral con oxígeno de bajo flujo.
EXPERIMENTAL: grupo de oxígeno humidificado de alto flujo
tratamiento de la bronquiolitis viral con oxigenoterapia humidificada de alto flujo.
Dispositivo: Terapia de oxígeno humidificado de alto flujo
aplicación de oxigenoterapia humidificada de alto flujo a 2l/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la oxigenoterapia humidificada de alto flujo sobre el trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 días posteriores a la inscripción
Frecuencia respiratoria (n/min)
durante los primeros 5 días posteriores a la inscripción
Efecto de la oxigenoterapia humidificada de alto flujo sobre el trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: primeros 5 días después de la inscripción
Uso de músculos accesorios de la respiración (presente/no)
primeros 5 días después de la inscripción
Efecto de la oxigenoterapia humidificada de alto flujo sobre las saturaciones de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: primeros 5 días después de la inscripción
Saturación de oxígeno (% de saturación) medida por oxímetro de pulso
primeros 5 días después de la inscripción
Efecto de la oxigenoterapia humidificada de alto flujo sobre la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: primeros 5 días después de la inscripción
Pulso (n/min) medido por el monitor de ECG
primeros 5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren intubación y ventilación
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria (hasta 6 meses)
número de pacientes (N) intubados
desde el momento de la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria (hasta 6 meses)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria (hasta 6 meses)
días (N) pasados ​​en el hospital
desde el momento de la inscripción hasta el final de la estancia hospitalaria (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M170234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir datos con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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