Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenowa o wysokim przepływie a standardowa opieka u niemowląt z wirusowym zapaleniem oskrzelików

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Randomizowane badanie kontrolne obejmujące 130 niemowląt przyjętych na oddział intensywnej opieki pediatrycznej zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy „wysokoprzepływowy nawilżany tlen” lub „terapia standardowa”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączone randomizowane badanie kontrolne 130 niemowląt przyjętych na oddział intensywnej opieki pediatrycznej. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, które spełniają kryteria rejestracji, uznaje się za kwalifikujące się. Należy uzyskać świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych. Niemowlęta należy losowo przydzielać do grupy „terapii standardowej” lub „zwilżonego tlenu o wysokim przepływie”. Rejestruje się pomiary częstości akcji serca, częstości oddechów, pracy oddechowej (wynik Tal i WCAS), nasycenia tlenem i zapotrzebowania na tlen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wirusowego zapalenia oskrzelików
  • Nie wymaga intubacji i wentylacji
  • Przyjęty na oddział intensywnej opieki
  • Z umiarkowaną/ciężką niewydolnością oddechową (wynik Tal > 6)
  • Nasycenia <92% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzona choroba serca
  • obecność niewydolności wielonarządowej/choroby wieloukładowej
  • uprzednio wentylowane
  • nieprawidłowości twarzoczaszki
  • patologia nosa
  • obniżony poziom świadomości
  • Ex-prem <34 tygodnie
  • Możliwa zbliżająca się niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: standardowa grupa terapeutyczna
standardowe leczenie wirusowego zapalenia oskrzelików tlenem o niskim przepływie.
EKSPERYMENTALNY: nawilżona grupa tlenowa o wysokim przepływie
leczenie wirusowego zapalenia oskrzelików za pomocą wysokoprzepływowej nawilżonej tlenoterapii.
Urządzenie: Terapia nawilżanym tlenem o wysokim przepływie
zastosowanie nawilżanej tlenoterapii wysokim przepływem 2l/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wysokoprzepływowej nawilżonej tlenoterapii na pracę oddechową
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po rejestracji
Częstość oddechów (n/min)
w ciągu pierwszych 5 dni po rejestracji
Wpływ wysokoprzepływowej nawilżonej tlenoterapii na pracę oddechową
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po rejestracji
Użycie pomocniczych mięśni oddechowych (obecne/nie)
pierwsze 5 dni po rejestracji
Wpływ nawilżonej terapii tlenowej o wysokim przepływie na nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po rejestracji
Nasycenie tlenem (% nasycenia) mierzone za pomocą pulsoksymetru
pierwsze 5 dni po rejestracji
Wpływ nawilżonej terapii tlenowej o wysokim przepływie na częstość akcji serca
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po rejestracji
Tętno (n/min) mierzone przez monitor EKG
pierwsze 5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających intubacji i wentylacji
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)
liczba pacjentów (N) zaintubowanych
od momentu rejestracji do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)
dni (N) spędzonych w szpitalu
od momentu rejestracji do końca pobytu w szpitalu (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M170234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie oskrzelików, wirusowe

Badania kliniczne na Terapia nawilżanym tlenem o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj