Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопоточная оксигенотерапия по сравнению со стандартной терапией у младенцев с вирусным бронхиолитом

23 июля 2019 г. обновлено: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Будет проведено рандомизированное контрольное исследование с участием 130 младенцев, поступивших в приемное отделение педиатрического отделения интенсивной терапии, и рандомизированные группы будут получать либо «увлажненный кислород с высокой скоростью потока», либо «стандартную терапию».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контрольное исследование 130 младенцев, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии. Младенцы в возрасте от 1 месяца до 2 лет, соответствующие критериям для зачисления, считаются имеющими право на участие. Необходимо получить информированное согласие родителей или законных опекунов. Младенцы должны быть рандомизированы либо для «стандартной терапии», либо для «увлажненного кислорода с высокой скоростью потока». Измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, работы дыхания (Tal score и WCAS), насыщения кислородом и потребности в кислороде должны быть зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вирусного бронхиолита
  • Не требует интубации и вентиляции
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • С умеренным/тяжелым респираторным дистресс-синдромом (балл Tal>6)
  • Насыщенность <92% в комнатном воздухе

Критерий исключения:

  • врожденный порок сердца
  • наличие полиорганной недостаточности/мультисистемного заболевания
  • предварительно вентилируемый
  • черепно-лицевые аномалии
  • носовая патология
  • снижение уровня сознания
  • Экс-премьер <34 недель
  • Возможна надвигающаяся дыхательная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: группа стандартной терапии
стандартное лечение вирусного бронхиолита кислородом с низким потоком.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: увлажненная кислородная группа с высоким расходом
лечение вирусного бронхиолита высокопоточной увлажненной оксигенотерапией.
Устройство: Высокопоточная увлажненная оксигенотерапия
применение высокопоточной увлажненной оксигенотерапии со скоростью 2 л/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние высокопоточной увлажненной оксигенотерапии на работу дыхания
Временное ограничение: в течение первых 5 дней после регистрации
Частота дыхания (н/мин)
в течение первых 5 дней после регистрации
Влияние высокопоточной увлажненной оксигенотерапии на работу дыхания
Временное ограничение: первые 5 дней после регистрации
Использование вспомогательных дыхательных мышц (присутствует/нет)
первые 5 дней после регистрации
Влияние высокопоточной увлажненной оксигенотерапии на насыщение крови кислородом
Временное ограничение: первые 5 дней после регистрации
Насыщение кислородом (% насыщения), измеренное пульсоксиметром
первые 5 дней после регистрации
Влияние высокопоточной увлажненной оксигенотерапии на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: первые 5 дней после регистрации
Пульс (н/мин), измеренный монитором ЭКГ
первые 5 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в интубации и вентиляции
Временное ограничение: с момента регистрации до окончания пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
количество пациентов (N), прошедших интубацию
с момента регистрации до окончания пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с момента регистрации до окончания пребывания в стационаре (до 6 месяцев)
дней (N), проведенных в больнице
с момента регистрации до окончания пребывания в стационаре (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M170234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокопоточная увлажненная оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться