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Ossigenoterapia ad alto flusso rispetto a cure standard nei neonati con bronchiolite virale

23 luglio 2019 aggiornato da: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Verrà arruolato uno studio di controllo randomizzato su 130 neonati ricoverati nel reparto di ricovero pediatrico di alta terapia e randomizzato a "ossigeno umidificato ad alto flusso" o "terapia standard".

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato uno studio di controllo randomizzato su 130 neonati ricoverati nel reparto di ricovero pediatrico di alta terapia. I bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni che soddisfano i criteri per l'iscrizione saranno considerati idonei. È necessario ottenere il consenso informato dei genitori o dei tutori legali. I neonati devono essere randomizzati a "terapia standard" o "ossigeno umidificato ad alto flusso". Devono essere registrate le misurazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, del lavoro respiratorio (punteggio Tal e WCAS), della saturazione di ossigeno e del fabbisogno di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di bronchiolite virale
  • Non richiede intubazione e ventilazione
  • Ricoverato in alta cura
  • Con distress respiratorio moderato/severo (punteggio Tal >6)
  • Saturazioni <92% in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • cardiopatie congenite
  • presenza di insufficienza multiorgano/malattia multisistemica
  • precedentemente ventilato
  • anomalie craniofacciali
  • patologia nasale
  • diminuzione del livello di coscienza
  • Ex-prem <34 settimane
  • Possibile insufficienza respiratoria imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di terapia standard
trattamento standard della bronchiolite virale con ossigeno a basso flusso.
SPERIMENTALE: gruppo ossigeno umidificato ad alto flusso
trattamento della bronchiolite virale con ossigenoterapia umidificata ad alto flusso.
Dispositivo: Ossigenoterapia umidificata ad alto flusso
applicazione di ossigenoterapia umidificata ad alto flusso a 2l/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso sul lavoro respiratorio
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Frequenza respiratoria (n/min)
durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Effetto dell'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso sul lavoro respiratorio
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Uso dei muscoli accessori della respirazione (presente/non)
primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Effetto dell'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso sulla saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Saturazione dell'ossigeno (% di saturazione) misurata dal pulsossimetro
primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Effetto dell'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo l'iscrizione
Polso (n/min) misurato dal monitor ECG
primi 5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
numero di pazienti (N) intubati
dal momento dell'arruolamento alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)
giorni (N) trascorsi in ospedale
dal momento dell'arruolamento alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Murphy, FCPaed (SA), University of the Witwatersrand, Johannesburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M170234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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