GGOウェッジ切除における術前立体局在化とメチレンブルー局在化 (PSLVML)
肺楔状切除を伴う GGO 患者における術前立体局在化とメチレンブルー局在化：前向きセルフコントロール研究。
調査の概要
詳細な説明
早期のスクリーニングにより、すりガラス陰影（GGO）がますます検出されます。Fleischner Societyによると、一部の固形GGOについて、固形成分が5mmを超える場合は外科的切除を行う必要があります。ビデオ補助胸腔鏡手術の発展に伴い(VATS) 技術、低侵襲胸部手術は、過去 30 年間で大幅に進化しました。ただし、内臓胸膜に変化がない場合、VATS 中に小さなサイズの肺結節を局在化することは困難です。
末梢肺結節の位置を特定するためのいくつかの伝統的な技術が記載されており、これには術前のメチレン ブルーによる CT ガイド下の刺青、CT スキャンガイドによるスパイラル/フック ワイヤーの配置、および放射線不透過性材料によるマーキングが含まれます。 従来のマーキング方法には、長所と短所があります。 長所として、信頼できる正確な結節位置を外科医に提供します。 弱点としては、(1)気胸や血胸の危険性がある。(2)メチレン 青は、結節の位置が確認されるまで、手術の準備中に広い範囲に拡散する傾向があります.(3) 術前のローカリゼーション技術は、術前の準備により多くの時間を必要とし、輸送の効率を低下させます。 (5)メチレンブルーなどの一部の方法は、病理診断に干渉する可能性があります。 (6)これら これらの方法はすべて侵襲的な手術であり、患者の心理的恐怖を引き起こします。
これらの弱点を回避するために、研究者は、次の 3 つの基本的な手順を持つ新しいローカリゼーション手法を使用します。 2. CT 上の結節と解剖学的ランドマークの間の距離を測定します。 3. 肺胞無気肺後の結節と解剖学的ランドマーク間の距離の変化を推定します。 研究者は、いくつかのケースですでに成功しています.しかし、さらなる研究が必要です.したがって、研究者は、GGOウェッジ切除における術前の立体視的局在化とメチレンブルー局在化の前向き研究を設計しました.次に、研究者は、 GGOウェッジ切除における術前立体局在化とメチレンブルー局在化。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術前の放射線検査で、GGO の固形成分が 5mm より大きいことが明らかになりました
- 術前の放射線検査で、サイズと深さの両方が 3 cm 未満の末梢肺結節が明らかになりました
- 術前の放射線検査では、病変から内臓胸膜までの距離が 5 mm を超えていることが明らかになりました
除外基準:
- 術前放射線検査で肺炎または無気肺が明らかになった
- -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）。
- 出血傾向または抗凝固剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- 許可証に署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：立体対メチレンブルー
同じ参加者で、ステレオスコピックとメチレンブルーの両方のローカリゼーションを実行します。次に、メチレンブルーのアンカーポイントと病変の位置、ステレオスコピックローカリゼーションのアンカーポイントと病変の位置、メチレンブルーのアンカーポイントとステレオスコピックローカリゼーションのアンカーポイントの間の距離を比較します. 事後多重比較 |
1.結節の位置を確認し、CT スキャンから結節と解剖学的ランドマーク間の距離を測定します。
2.第一段階の結果から、胸壁の針刺し部位を確認します。
3.全身麻酔と患者のポジショニングが完了したら、針を針穿刺部位から挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視定位の成功率
時間枠：3日
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ローカリゼーションの成功とは、レッスンからアンカー ポイントまでの距離が 3.0 cm 未満であることを意味します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視定位成功率とメチレンブルー定位成功率の比較
時間枠：3日
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ローカリゼーションの 2 種類を評価します。ローカリゼーションの成功は、レッスンからアンカー ポイントまでの距離が 3.0 cm 未満であることを意味します。
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3日
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AからBまでの距離
時間枠：3日
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A:レッスン B:メチレンブルーアンカーポイント メチレンブルー局在の精度を評価する。レッスンからメチレンブルー局在アンカーポイントまでの距離を測定する
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3日
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AからCまでの距離
時間枠：3日
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A:レッスン C：ステレオスコピック ローカリゼーション アンカー ポイント ステレオスコピック ローカリゼーションのローカリゼーションの精度を評価します。レッスンからステレオスコピック ローカリゼーションのアンカー ポイントまでの距離を測定します。
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3日
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BからCまでの距離
時間枠：3日
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B：メチレンブルー アンカーポイント C：ステレオスコピック ローカリゼーション アンカーポイント 2 種類のローカライゼーションを評価します。メチレン ブルー ローカリゼーション アンカー ポイントから立体ローカリゼーション アンカー ポイントまでの距離を測定します。
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3日
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楔状切除の成功率
時間枠：3日
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ローカリゼーションの精度を評価するには
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3日
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術後有害事象発生率
時間枠：1ヶ月
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参加者の気胸または病巣周囲出血の発生率を評価する
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSL-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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術前立体局在化の臨床試験
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdomわからない