- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03252210
Localizzazione stereoscopica preoperatoria contro localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo di GGO (PSLVML)
Localizzazione stereoscopica preoperatoria rispetto a localizzazione blu di metilene in pazienti GGO con resezione a cuneo polmonare: uno studio prospettico di autocontrollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sempre più opacità del vetro smerigliato (GGO) vengono rilevate a causa dello screening precoce. Secondo la Fleischner Society, per alcuni GGO solidi, la resezione chirurgica dovrebbe essere eseguita se il componente solido è più grande di 5 mm. Con lo sviluppo della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), la chirurgia toracica minimamente invasiva si è notevolmente evoluta negli ultimi tre decenni. Tuttavia, la localizzazione dei noduli polmonari di piccole dimensioni durante la VATS è difficile quando non vi è alcun cambiamento nella pleura viscerale.
Sono state descritte diverse tecniche tradizionali per localizzare i noduli polmonari periferici, tra cui il tatuaggio preoperatorio guidato da TC con blu di metilene, il posizionamento di filo a spirale/uncino guidato da TC e la marcatura con materiali radiopachi. Il metodo di marcatura tradizionale ha i suoi punti di forza e di debolezza. Per il punto di forza, fornisce al chirurgo una posizione credibile e precisa del nodulo. Per i punti deboli: (1) un potenziale rischio di pneumotorace ed emotorace. (2) Metilene blu hanno la tendenza a diffondersi su una vasta area durante la preparazione chirurgica fino a quando non viene confermata la posizione del nodulo. (3) Il La tecnica di localizzazione preoperatoria richiederebbe più tempo per la preparazione preoperatoria, il che ridurrebbe l'efficienza del trasporto.(4) occuperebbe la risorsa dell'uso di CT. (5) Alcuni dei metodi, come il blu di metilene, potrebbero interferire con la diagnosi patologica. (6) Questi i metodi sono tutti interventi invasivi, causerebbero la paura psicologica dei pazienti.
Per evitare questi punti deboli, i ricercatori utilizzano una nuova tecnica di localizzazione che ha tre passaggi fondamentali: 1.Confermare la posizione del nodulo nei segmenti polmonari. 2.Misurare la distanza tra il nodulo ei punti di repere anatomici alla TC. 3. Stimare i cambiamenti della distanza tra il nodulo ei punti di repere anatomici dopo l'atelettasia alveolare. Gli investigatori hanno già avuto successo in alcuni casi. Ma sono necessari ulteriori studi. Pertanto, gli investigatori hanno progettato uno studio prospettico sulla localizzazione stereoscopica preoperatoria rispetto alla localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo GGO. Quindi, gli investigatori valutano la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza di Localizzazione stereoscopica preoperatoria contro localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo di GGO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Numero di telefono: 18820792959
- Email: 18820792959@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La radiologia preoperatoria ha rivelato che la componente solida di GGO è più grande di 5 mm
- La radiologia preoperatoria ha rivelato un nodulo polmonare periferico, con dimensioni e profondità inferiori a 3 cm
- La radiologia preoperatoria ha rivelato che la distanza dalla lesione alla pleura viscerale è maggiore di 5 mm
Criteri di esclusione:
- La radiologia preoperatoria ha rivelato polmonite o atelettasia
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
- Tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
- Gravidanza o allattamento
- Paziente che non può firmare il permesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stereoscopico contro blu di metilene
Nello stesso partecipante, eseguiamo sia la localizzazione stereoscopica che quella del blu di metilene. Quindi, confrontiamo la distanza tra il punto di ancoraggio del blu di metilene e la posizione della lesione, il punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica e la posizione della lesione, il punto di ancoraggio del blu di metilene e il punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica . Confronti multipli post hoc |
1.Confermare la posizione del nodulo e misurare la distanza tra il nodulo ei punti di riferimento anatomici dalla scansione TC.
2. In base ai risultati del primo passaggio, confermare il sito di puntura dell'ago della parete toracica.
3. Al termine dell'anestesia generale e del posizionamento del paziente, l'ago viene quindi inserito attraverso il sito di puntura dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo della localizzazione stereoscopica
Lasso di tempo: 3 giorni
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La localizzazione di successo significa che la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio è inferiore a 3,0 cm.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il tasso di successo della localizzazione stereoscopica e il tasso di successo della localizzazione al blu di metilene
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare i due tipi di localizzazione. Localizzazione di successo significa che la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio è inferiore a 3,0 cm.
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3 giorni
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Distanza da A a B
Lasso di tempo: 3 giorni
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A: lezione B: punto di ancoraggio blu di metilene Per valutare l'accuratezza della localizzazione del blu di metilene. Misurare la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio della localizzazione del blu di metilene
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3 giorni
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Distanza da A a C
Lasso di tempo: 3 giorni
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A: lezione C: punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica Per valutare l'accuratezza della localizzazione della localizzazione stereoscopica. Misurare la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio della localizzazione della localizzazione stereoscopica
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3 giorni
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Distanza da B a C
Lasso di tempo: 3 giorni
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B:punto di ancoraggio blu di metilene C:punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica Per valutare i due tipi di localizzazione. Misurare la distanza dal punto di ancoraggio della localizzazione blu di metilene al punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica.
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3 giorni
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Il tasso di successo della resezione a cuneo
Lasso di tempo: 3 giorni
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Per valutare il tasso di accuratezza della localizzazione
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3 giorni
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Tasso di incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare il tasso di incidenza di pneumotorace o emorragia perilesionale nei partecipanti
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
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- PSL-1
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