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Localizzazione stereoscopica preoperatoria contro localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo di GGO (PSLVML)

14 agosto 2017 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Localizzazione stereoscopica preoperatoria rispetto a localizzazione blu di metilene in pazienti GGO con resezione a cuneo polmonare: uno studio prospettico di autocontrollo.

Questo studio valuta la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza della localizzazione stereoscopica preoperatoria rispetto alla localizzazione del blu di metilene nella resezione a cuneo GGO. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno sia la localizzazione stereoscopica preoperatoria che la localizzazione blu di metilene. Nella seconda fase, i partecipanti riceveranno solo la localizzazione stereoscopica preoperatoria per la resezione a cuneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sempre più opacità del vetro smerigliato (GGO) vengono rilevate a causa dello screening precoce. Secondo la Fleischner Society, per alcuni GGO solidi, la resezione chirurgica dovrebbe essere eseguita se il componente solido è più grande di 5 mm. Con lo sviluppo della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), la chirurgia toracica minimamente invasiva si è notevolmente evoluta negli ultimi tre decenni. Tuttavia, la localizzazione dei noduli polmonari di piccole dimensioni durante la VATS è difficile quando non vi è alcun cambiamento nella pleura viscerale.

Sono state descritte diverse tecniche tradizionali per localizzare i noduli polmonari periferici, tra cui il tatuaggio preoperatorio guidato da TC con blu di metilene, il posizionamento di filo a spirale/uncino guidato da TC e la marcatura con materiali radiopachi. Il metodo di marcatura tradizionale ha i suoi punti di forza e di debolezza. Per il punto di forza, fornisce al chirurgo una posizione credibile e precisa del nodulo. Per i punti deboli: (1) un potenziale rischio di pneumotorace ed emotorace. (2) Metilene blu hanno la tendenza a diffondersi su una vasta area durante la preparazione chirurgica fino a quando non viene confermata la posizione del nodulo. (3) Il La tecnica di localizzazione preoperatoria richiederebbe più tempo per la preparazione preoperatoria, il che ridurrebbe l'efficienza del trasporto.(4) occuperebbe la risorsa dell'uso di CT. (5) Alcuni dei metodi, come il blu di metilene, potrebbero interferire con la diagnosi patologica. (6) Questi i metodi sono tutti interventi invasivi, causerebbero la paura psicologica dei pazienti.

Per evitare questi punti deboli, i ricercatori utilizzano una nuova tecnica di localizzazione che ha tre passaggi fondamentali: 1.Confermare la posizione del nodulo nei segmenti polmonari. 2.Misurare la distanza tra il nodulo ei punti di repere anatomici alla TC. 3. Stimare i cambiamenti della distanza tra il nodulo ei punti di repere anatomici dopo l'atelettasia alveolare. Gli investigatori hanno già avuto successo in alcuni casi. Ma sono necessari ulteriori studi. Pertanto, gli investigatori hanno progettato uno studio prospettico sulla localizzazione stereoscopica preoperatoria rispetto alla localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo GGO. Quindi, gli investigatori valutano la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza di Localizzazione stereoscopica preoperatoria contro localizzazione blu di metilene nella resezione del cuneo di GGO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La radiologia preoperatoria ha rivelato che la componente solida di GGO è più grande di 5 mm
  2. La radiologia preoperatoria ha rivelato un nodulo polmonare periferico, con dimensioni e profondità inferiori a 3 cm
  3. La radiologia preoperatoria ha rivelato che la distanza dalla lesione alla pleura viscerale è maggiore di 5 mm

Criteri di esclusione:

  1. La radiologia preoperatoria ha rivelato polmonite o atelettasia
  2. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  3. Tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Paziente che non può firmare il permesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stereoscopico contro blu di metilene

Nello stesso partecipante, eseguiamo sia la localizzazione stereoscopica che quella del blu di metilene. Quindi, confrontiamo la distanza tra il punto di ancoraggio del blu di metilene e la posizione della lesione, il punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica e la posizione della lesione, il punto di ancoraggio del blu di metilene e il punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica .

Confronti multipli post hoc

1.Confermare la posizione del nodulo e misurare la distanza tra il nodulo ei punti di riferimento anatomici dalla scansione TC. 2. In base ai risultati del primo passaggio, confermare il sito di puntura dell'ago della parete toracica. 3. Al termine dell'anestesia generale e del posizionamento del paziente, l'ago viene quindi inserito attraverso il sito di puntura dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo della localizzazione stereoscopica
Lasso di tempo: 3 giorni
La localizzazione di successo significa che la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio è inferiore a 3,0 cm.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il tasso di successo della localizzazione stereoscopica e il tasso di successo della localizzazione al blu di metilene
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare i due tipi di localizzazione. Localizzazione di successo significa che la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio è inferiore a 3,0 cm.
3 giorni
Distanza da A a B
Lasso di tempo: 3 giorni
A: lezione B: punto di ancoraggio blu di metilene Per valutare l'accuratezza della localizzazione del blu di metilene. Misurare la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio della localizzazione del blu di metilene
3 giorni
Distanza da A a C
Lasso di tempo: 3 giorni
A: lezione C: punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica Per valutare l'accuratezza della localizzazione della localizzazione stereoscopica. Misurare la distanza dalla lezione al punto di ancoraggio della localizzazione della localizzazione stereoscopica
3 giorni
Distanza da B a C
Lasso di tempo: 3 giorni
B:punto di ancoraggio blu di metilene C:punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica Per valutare i due tipi di localizzazione. Misurare la distanza dal punto di ancoraggio della localizzazione blu di metilene al punto di ancoraggio della localizzazione stereoscopica.
3 giorni
Il tasso di successo della resezione a cuneo
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare il tasso di accuratezza della localizzazione
3 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare il tasso di incidenza di pneumotorace o emorragia perilesionale nei partecipanti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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