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Localisation stéréoscopique préopératoire versus localisation au bleu de méthylène dans la résection en coin GGO (PSLVML)

14 août 2017 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation au bleu de méthylène chez les patients GGO avec résection pulmonaire en coin : une étude prospective sur l'autocontrôle.

Cette étude évalue la faisabilité, l'exactitude et la sécurité de la localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation au bleu de méthylène dans la résection en coin GGO. Dans la première étape, les participants recevront à la fois la localisation stéréoscopique préopératoire et la localisation au bleu de méthylène. Dans la deuxième étape, les participants recevront uniquement la localisation stéréoscopique préopératoire pour la résection en coin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De plus en plus d'opacité de verre dépoli (GGO) sont détectés en raison du dépistage précoce. Selon la Fleischner Society, pour certains GGO solides, une résection chirurgicale doit être effectuée si le composant solide est supérieur à 5 mm. Avec le développement de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), la chirurgie thoracique mini-invasive a considérablement évolué au cours des trois dernières décennies. Cependant, la localisation des nodules pulmonaires de petite taille au cours de la VATS est difficile lorsqu'il n'y a pas de changement dans la plèvre viscérale.

Plusieurs techniques traditionnelles ont été décrites pour localiser les nodules pulmonaires périphériques, y compris le tatouage préopératoire guidé par CT avec du bleu de méthylène, le placement de fil en spirale/crochet guidé par CT scan et le marquage avec des matériaux radio-opaques. La méthode de marquage traditionnelle a ses points forts et ses points faibles. Pour le point fort, il fournit une localisation crédible et précise du nodule au chirurgien. Pour les points faibles :(1)un risque potentiel de pneumothorax et d'hémothorax.(2)Méthylène bleu ont tendance à se diffuser sur une grande surface lors de la préparation chirurgicale jusqu'à ce que l'emplacement du nodule soit confirmé.(3) La technique de localisation préopératoire nécessiterait plus de temps pour la préparation préopératoire, ce qui réduirait l'efficacité du transport.(4) occuperait la ressource de l'utilisation de CT. (5) Certaines des méthodes, telles que le bleu de méthylène, peuvent interférer avec le diagnostic pathologique. (6) Ces les méthodes sont toutes des opérations invasives, causeraient la peur psychologique des patients.

Afin d'éviter ces points faibles, les enquêteurs utilisent une nouvelle technique de localisation qui comporte trois étapes de base : 1.Confirmer l'emplacement du nodule dans les segments pulmonaires. 2. Mesurer la distance entre le nodule et les repères anatomiques sur CT. 3. Estimer les changements de distance entre le nodule et les repères anatomiques après l'atélectasie alvéolaire. Les enquêteurs ont déjà réussi dans certains cas. Mais, une étude plus approfondie est nécessaire. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu une étude prospective de la localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation du bleu de méthylène dans la résection en coin GGO. Ensuite, les enquêteurs évaluent la faisabilité, la précision et la sécurité de Localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation au bleu de méthylène dans la résection en coin GGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La radiologie préopératoire a révélé que le composant solide de GGO est supérieur à 5 mm
  2. La radiologie préopératoire a révélé un nodule pulmonaire périphérique, de taille et de profondeur inférieures à 3 cm
  3. La radiologie préopératoire a révélé que la distance entre la lésion et la plèvre viscérale est supérieure à 5 mm

Critère d'exclusion:

  1. La radiologie préopératoire a révélé une pneumonie ou une atélectasie
  2. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  3. Tendance hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Patient qui ne peut pas signer de permis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéréoscopique versus bleu de méthylène

Chez le même participant, nous effectuons à la fois la localisation stéréoscopique et du bleu de méthylène. Ensuite, comparons la distance entre le point d'ancrage du bleu de méthylène et l'emplacement de la lésion, le point d'ancrage de la localisation stéréoscopique et l'emplacement de la lésion, le point d'ancrage du bleu de méthylène et le point d'ancrage de la localisation stéréoscopique. .

Comparaisons multiples post hoc

1. Confirmez l'emplacement du nodule et mesurez la distance entre le nodule et les repères anatomiques du scanner. 2. Selon les résultats de la première étape, confirmez le site de ponction à l'aiguille de la paroi thoracique. 3. Une fois l'anesthésie générale et le positionnement du patient terminés, l'aiguille est ensuite insérée via le site de ponction de l'aiguille .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la localisation stéréoscopique
Délai: 3 jours
La localisation réussie signifie que la distance entre la lésion et le point d'ancrage est inférieure à 3,0 cm.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le taux de réussite de la localisation stéréoscopique et le taux de réussite de la localisation au bleu de méthylène
Délai: 3 jours
Pour évaluer les deux types de Localisation. La localisation réussie signifie que la distance entre la lésion et le point d'ancrage est inférieure à 3,0 cm.
3 jours
Distance de A à B
Délai: 3 jours
A : lésion B : point d'ancrage du bleu de méthylène Pour évaluer la précision de la localisation du bleu de méthylène. Mesurer la distance entre la lésion et le point d'ancrage de la localisation du bleu de méthylène
3 jours
Distance de A à C
Délai: 3 jours
A : lession C : point d'ancrage de la localisation stéréoscopique Pour évaluer la précision de la localisation de la localisation stéréoscopique. Mesurez la distance entre la lésion et le point d'ancrage de la localisation de la localisation stéréoscopique
3 jours
Distance de B à C
Délai: 3 jours
B:point d'ancrage bleu de méthylène C:point d'ancrage de localisation stéréoscopique Pour évaluer les deux types de localisation. Mesurez la distance entre le point d'ancrage de localisation bleu de méthylène et le point d'ancrage de localisation stéréoscopique.
3 jours
Le taux de réussite de la résection cunéiforme
Délai: 3 jours
Pour évaluer le taux de précision de la localisation
3 jours
Taux d'incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 1 mois
Évaluer le taux d'incidence de pneumothorax ou d'hémorragie périlésionnelle chez les participants
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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