- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03252210
Localisation stéréoscopique préopératoire versus localisation au bleu de méthylène dans la résection en coin GGO (PSLVML)
Localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation au bleu de méthylène chez les patients GGO avec résection pulmonaire en coin : une étude prospective sur l'autocontrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus d'opacité de verre dépoli (GGO) sont détectés en raison du dépistage précoce. Selon la Fleischner Society, pour certains GGO solides, une résection chirurgicale doit être effectuée si le composant solide est supérieur à 5 mm. Avec le développement de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), la chirurgie thoracique mini-invasive a considérablement évolué au cours des trois dernières décennies. Cependant, la localisation des nodules pulmonaires de petite taille au cours de la VATS est difficile lorsqu'il n'y a pas de changement dans la plèvre viscérale.
Plusieurs techniques traditionnelles ont été décrites pour localiser les nodules pulmonaires périphériques, y compris le tatouage préopératoire guidé par CT avec du bleu de méthylène, le placement de fil en spirale/crochet guidé par CT scan et le marquage avec des matériaux radio-opaques. La méthode de marquage traditionnelle a ses points forts et ses points faibles. Pour le point fort, il fournit une localisation crédible et précise du nodule au chirurgien. Pour les points faibles :(1)un risque potentiel de pneumothorax et d'hémothorax.(2)Méthylène bleu ont tendance à se diffuser sur une grande surface lors de la préparation chirurgicale jusqu'à ce que l'emplacement du nodule soit confirmé.(3) La technique de localisation préopératoire nécessiterait plus de temps pour la préparation préopératoire, ce qui réduirait l'efficacité du transport.(4) occuperait la ressource de l'utilisation de CT. (5) Certaines des méthodes, telles que le bleu de méthylène, peuvent interférer avec le diagnostic pathologique. (6) Ces les méthodes sont toutes des opérations invasives, causeraient la peur psychologique des patients.
Afin d'éviter ces points faibles, les enquêteurs utilisent une nouvelle technique de localisation qui comporte trois étapes de base : 1.Confirmer l'emplacement du nodule dans les segments pulmonaires. 2. Mesurer la distance entre le nodule et les repères anatomiques sur CT. 3. Estimer les changements de distance entre le nodule et les repères anatomiques après l'atélectasie alvéolaire. Les enquêteurs ont déjà réussi dans certains cas. Mais, une étude plus approfondie est nécessaire. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu une étude prospective de la localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation du bleu de méthylène dans la résection en coin GGO. Ensuite, les enquêteurs évaluent la faisabilité, la précision et la sécurité de Localisation stéréoscopique préopératoire par rapport à la localisation au bleu de méthylène dans la résection en coin GGO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La radiologie préopératoire a révélé que le composant solide de GGO est supérieur à 5 mm
- La radiologie préopératoire a révélé un nodule pulmonaire périphérique, de taille et de profondeur inférieures à 3 cm
- La radiologie préopératoire a révélé que la distance entre la lésion et la plèvre viscérale est supérieure à 5 mm
Critère d'exclusion:
- La radiologie préopératoire a révélé une pneumonie ou une atélectasie
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Tendance hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
- Grossesse ou allaitement
- Patient qui ne peut pas signer de permis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stéréoscopique versus bleu de méthylène
Chez le même participant, nous effectuons à la fois la localisation stéréoscopique et du bleu de méthylène. Ensuite, comparons la distance entre le point d'ancrage du bleu de méthylène et l'emplacement de la lésion, le point d'ancrage de la localisation stéréoscopique et l'emplacement de la lésion, le point d'ancrage du bleu de méthylène et le point d'ancrage de la localisation stéréoscopique. . Comparaisons multiples post hoc |
1. Confirmez l'emplacement du nodule et mesurez la distance entre le nodule et les repères anatomiques du scanner.
2. Selon les résultats de la première étape, confirmez le site de ponction à l'aiguille de la paroi thoracique.
3. Une fois l'anesthésie générale et le positionnement du patient terminés, l'aiguille est ensuite insérée via le site de ponction de l'aiguille .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réussite de la localisation stéréoscopique
Délai: 3 jours
|
La localisation réussie signifie que la distance entre la lésion et le point d'ancrage est inférieure à 3,0 cm.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre le taux de réussite de la localisation stéréoscopique et le taux de réussite de la localisation au bleu de méthylène
Délai: 3 jours
|
Pour évaluer les deux types de Localisation. La localisation réussie signifie que la distance entre la lésion et le point d'ancrage est inférieure à 3,0 cm.
|
3 jours
|
|
Distance de A à B
Délai: 3 jours
|
A : lésion B : point d'ancrage du bleu de méthylène Pour évaluer la précision de la localisation du bleu de méthylène. Mesurer la distance entre la lésion et le point d'ancrage de la localisation du bleu de méthylène
|
3 jours
|
|
Distance de A à C
Délai: 3 jours
|
A : lession C : point d'ancrage de la localisation stéréoscopique Pour évaluer la précision de la localisation de la localisation stéréoscopique. Mesurez la distance entre la lésion et le point d'ancrage de la localisation de la localisation stéréoscopique
|
3 jours
|
|
Distance de B à C
Délai: 3 jours
|
B:point d'ancrage bleu de méthylène C:point d'ancrage de localisation stéréoscopique Pour évaluer les deux types de localisation. Mesurez la distance entre le point d'ancrage de localisation bleu de méthylène et le point d'ancrage de localisation stéréoscopique.
|
3 jours
|
|
Le taux de réussite de la résection cunéiforme
Délai: 3 jours
|
Pour évaluer le taux de précision de la localisation
|
3 jours
|
|
Taux d'incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 1 mois
|
Évaluer le taux d'incidence de pneumothorax ou d'hémorragie périlésionnelle chez les participants
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSL-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .