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Präoperative stereoskopische Lokalisation versus Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Wedge-Resektion (PSLVML)

14. August 2017 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Präoperative stereoskopische Lokalisierung versus Methylenblau-Lokalisierung bei GGO-Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive Selbstkontrollstudie.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit der präoperativen stereoskopischen Lokalisierung im Vergleich zur Methylenblau-Lokalisierung bei der GGO-Keilresektion. In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer sowohl eine präoperative stereoskopische Lokalisierung als auch eine Methylenblau-Lokalisierung. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer nur eine präoperative stereoskopische Lokalisierung für die Keilresektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des frühen Screenings werden immer mehr Milchglastrübungen (GGO) erkannt. Laut Fleischner Society sollte bei einigen soliden GGO eine chirurgische Resektion durchgeführt werden, wenn die solide Komponente größer als 5 mm ist. Mit der Entwicklung der videoassistierten Thorakoskopie (VATS)-Techniken hat sich die minimal-invasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Die Lokalisierung der kleinen Lungenknoten während der VATS ist jedoch eine Herausforderung, wenn sich die viszerale Pleura nicht verändert.

Mehrere traditionelle Techniken wurden beschrieben, um periphere Lungenknötchen zu lokalisieren, einschließlich präoperativer CT-geführter Tätowierung mit Methylenblau, CT-Scan-geführter Spiral-/Hakendrahtplatzierung und Markierung mit röntgendichten Materialien. Die traditionelle Markierungsmethode hat ihre Stärken und Schwächen. Für die Stärke bietet es dem Chirurgen eine glaubwürdige und präzise Knötchenlokalisierung. Für die Schwachpunkte: (1) ein potenzielles Risiko für Pneumothorax und Hämatothorax. (2) Methylen blau haben die Tendenz, während der chirurgischen Vorbereitung über einen großen Bereich zu diffundieren, bis die Position des Knotens bestätigt ist. (3) Die Die präoperative Lokalisierungstechnik würde mehr Zeit für die präoperative Vorbereitung benötigen, was die Effizienz des Transports verringern würde.(4)It würde die Ressource der CT-Nutzung belegen. (5) Einige der Methoden, wie z. B. Methylenblau, könnten die pathologische Diagnose beeinträchtigen. (6) Diese Methoden sind alle invasive Operation, die die psychische Angst der Patienten verursachen würde.

Um diese Schwachstellen zu vermeiden, verwenden die Ermittler eine neue Lokalisierungstechnik, die aus drei grundlegenden Schritten besteht: 1. Bestätigen Sie die Lage des Knotens in Lungensegmenten. 2. Messen Sie den Abstand zwischen dem Knoten und anatomischen Orientierungspunkten im CT. 3. Schätzen Sie die Abstandsänderungen zwischen Knoten und anatomischen Orientierungspunkten nach der Alveolaraatelektase ab. In einigen Fällen waren die Forscher bereits erfolgreich. Aber weitere Studien sind erforderlich. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive Studie zur präoperativen stereoskopischen Lokalisierung im Vergleich zur Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Keilresektion. Anschließend bewerten die Forscher die Machbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit von Präoperative stereoskopische Lokalisation versus Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Wedge-Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die präoperative Radiologie zeigte, dass die feste Komponente von GGO größer als 5 mm ist
  2. Die präoperative Radiologie zeigte periphere Lungenknötchen mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
  3. Die präoperative Radiologie ergab, dass der Abstand von der Läsion zur viszeralen Pleura größer als 5 mm ist

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
  2. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  3. Blutungsneigung oder Anwendung von Antikoagulanzien
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Patient, der keine Genehmigung unterschreiben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereoskopisch versus Methylenblau

Beim selben Teilnehmer führen wir sowohl die stereoskopische als auch die Methylenblau-Lokalisierung durch. Dann vergleichen Sie den Abstand zwischen dem Ankerpunkt des Methylenblaus und dem Ort der Läsion, dem Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung und dem Ort der Läsion, dem Ankerpunkt des Methylenblaus und dem Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung .

Post-Hoc-Mehrfachvergleiche

1. Bestätigen Sie die Position des Knotens und messen Sie den Abstand zwischen dem Knoten und den anatomischen Orientierungspunkten aus dem CT-Scan. 2. Bestätigen Sie anhand der Ergebnisse des ersten Schritts die Einstichstelle der Nadel an der Brustwand. 3. Nachdem die Vollnarkose und die Positionierung des Patienten abgeschlossen sind, wird die Nadel über die Einstichstelle der Nadel eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der stereoskopischen Lokalisierung
Zeitfenster: 3 Tage
Erfolgreiche Lokalisierung bedeutet, dass der Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt weniger als 3,0 cm beträgt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Erfolgsrate der stereoskopischen Lokalisierung und der Erfolgsrate der Methylenblau-Lokalisierung
Zeitfenster: 3 Tage
Um die beiden Arten der Lokalisierung zu bewerten. Eine erfolgreiche Lokalisierung bedeutet, dass der Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt weniger als 3,0 cm beträgt.
3 Tage
Entfernung von A nach B
Zeitfenster: 3 Tage
A: Läsion B: Methylenblau-Ankerpunkt Zur Bewertung der Genauigkeit der Methylenblau-Lokalisation. Messen Sie den Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt der Methylenblau-Lokalisation
3 Tage
Entfernung von A nach C
Zeitfenster: 3 Tage
A: Lektion C: Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung Um die Genauigkeit der Lokalisierung der stereoskopischen Lokalisierung zu bewerten. Messen Sie den Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung
3 Tage
Entfernung von B nach C
Zeitfenster: 3 Tage
B: Methylenblau-Ankerpunkt C: Stereoskopischer Lokalisierungs-Ankerpunkt Um die zwei Arten der Lokalisierung zu bewerten. Messen Sie den Abstand vom Methylenblau-Lokalisierungs-Ankerpunkt zum stereoskopischen Lokalisierungs-Ankerpunkt.
3 Tage
Die Erfolgsrate der Keilresektion
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der Genauigkeitsrate der Lokalisierung
3 Tage
Postoperative Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Inzidenzrate von Pneumothorax oder periläsionaler Blutung bei Teilnehmern
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Präoperative stereoskopische Lokalisierung

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