- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252210
Präoperative stereoskopische Lokalisation versus Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Wedge-Resektion (PSLVML)
Präoperative stereoskopische Lokalisierung versus Methylenblau-Lokalisierung bei GGO-Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive Selbstkontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des frühen Screenings werden immer mehr Milchglastrübungen (GGO) erkannt. Laut Fleischner Society sollte bei einigen soliden GGO eine chirurgische Resektion durchgeführt werden, wenn die solide Komponente größer als 5 mm ist. Mit der Entwicklung der videoassistierten Thorakoskopie (VATS)-Techniken hat sich die minimal-invasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Die Lokalisierung der kleinen Lungenknoten während der VATS ist jedoch eine Herausforderung, wenn sich die viszerale Pleura nicht verändert.
Mehrere traditionelle Techniken wurden beschrieben, um periphere Lungenknötchen zu lokalisieren, einschließlich präoperativer CT-geführter Tätowierung mit Methylenblau, CT-Scan-geführter Spiral-/Hakendrahtplatzierung und Markierung mit röntgendichten Materialien. Die traditionelle Markierungsmethode hat ihre Stärken und Schwächen. Für die Stärke bietet es dem Chirurgen eine glaubwürdige und präzise Knötchenlokalisierung. Für die Schwachpunkte: (1) ein potenzielles Risiko für Pneumothorax und Hämatothorax. (2) Methylen blau haben die Tendenz, während der chirurgischen Vorbereitung über einen großen Bereich zu diffundieren, bis die Position des Knotens bestätigt ist. (3) Die Die präoperative Lokalisierungstechnik würde mehr Zeit für die präoperative Vorbereitung benötigen, was die Effizienz des Transports verringern würde.(4)It würde die Ressource der CT-Nutzung belegen. (5) Einige der Methoden, wie z. B. Methylenblau, könnten die pathologische Diagnose beeinträchtigen. (6) Diese Methoden sind alle invasive Operation, die die psychische Angst der Patienten verursachen würde.
Um diese Schwachstellen zu vermeiden, verwenden die Ermittler eine neue Lokalisierungstechnik, die aus drei grundlegenden Schritten besteht: 1. Bestätigen Sie die Lage des Knotens in Lungensegmenten. 2. Messen Sie den Abstand zwischen dem Knoten und anatomischen Orientierungspunkten im CT. 3. Schätzen Sie die Abstandsänderungen zwischen Knoten und anatomischen Orientierungspunkten nach der Alveolaraatelektase ab. In einigen Fällen waren die Forscher bereits erfolgreich. Aber weitere Studien sind erforderlich. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive Studie zur präoperativen stereoskopischen Lokalisierung im Vergleich zur Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Keilresektion. Anschließend bewerten die Forscher die Machbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit von Präoperative stereoskopische Lokalisation versus Methylenblau-Lokalisation bei der GGO-Wedge-Resektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die präoperative Radiologie zeigte, dass die feste Komponente von GGO größer als 5 mm ist
- Die präoperative Radiologie zeigte periphere Lungenknötchen mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
- Die präoperative Radiologie ergab, dass der Abstand von der Läsion zur viszeralen Pleura größer als 5 mm ist
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
- Blutungsneigung oder Anwendung von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der keine Genehmigung unterschreiben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereoskopisch versus Methylenblau
Beim selben Teilnehmer führen wir sowohl die stereoskopische als auch die Methylenblau-Lokalisierung durch. Dann vergleichen Sie den Abstand zwischen dem Ankerpunkt des Methylenblaus und dem Ort der Läsion, dem Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung und dem Ort der Läsion, dem Ankerpunkt des Methylenblaus und dem Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung . Post-Hoc-Mehrfachvergleiche |
1. Bestätigen Sie die Position des Knotens und messen Sie den Abstand zwischen dem Knoten und den anatomischen Orientierungspunkten aus dem CT-Scan.
2. Bestätigen Sie anhand der Ergebnisse des ersten Schritts die Einstichstelle der Nadel an der Brustwand.
3. Nachdem die Vollnarkose und die Positionierung des Patienten abgeschlossen sind, wird die Nadel über die Einstichstelle der Nadel eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der stereoskopischen Lokalisierung
Zeitfenster: 3 Tage
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Erfolgreiche Lokalisierung bedeutet, dass der Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt weniger als 3,0 cm beträgt.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen der Erfolgsrate der stereoskopischen Lokalisierung und der Erfolgsrate der Methylenblau-Lokalisierung
Zeitfenster: 3 Tage
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Um die beiden Arten der Lokalisierung zu bewerten. Eine erfolgreiche Lokalisierung bedeutet, dass der Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt weniger als 3,0 cm beträgt.
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3 Tage
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Entfernung von A nach B
Zeitfenster: 3 Tage
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A: Läsion B: Methylenblau-Ankerpunkt Zur Bewertung der Genauigkeit der Methylenblau-Lokalisation. Messen Sie den Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt der Methylenblau-Lokalisation
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3 Tage
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Entfernung von A nach C
Zeitfenster: 3 Tage
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A: Lektion C: Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung Um die Genauigkeit der Lokalisierung der stereoskopischen Lokalisierung zu bewerten. Messen Sie den Abstand von der Läsion zum Ankerpunkt der stereoskopischen Lokalisierung
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3 Tage
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Entfernung von B nach C
Zeitfenster: 3 Tage
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B: Methylenblau-Ankerpunkt C: Stereoskopischer Lokalisierungs-Ankerpunkt Um die zwei Arten der Lokalisierung zu bewerten. Messen Sie den Abstand vom Methylenblau-Lokalisierungs-Ankerpunkt zum stereoskopischen Lokalisierungs-Ankerpunkt.
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3 Tage
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Die Erfolgsrate der Keilresektion
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewertung der Genauigkeitsrate der Lokalisierung
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3 Tage
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Postoperative Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Inzidenzrate von Pneumothorax oder periläsionaler Blutung bei Teilnehmern
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PSL-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Präoperative stereoskopische Lokalisierung
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomUnbekannt