Předoperační stereoskopická lokalizace versus lokalizace metylenovou modří u GGO klínové resekce (PSLVML)
Předoperační stereoskopická lokalizace versus lokalizace metylenovou modří u pacientů s GGO s resekcí plicního klínu: prospektivní sebekontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky časnému screeningu je detekováno stále více zákalu zabroušeného skla (GGO). Podle Fleischner Society by u některých solidních GGO měla být provedena chirurgická resekce, pokud je pevná složka větší než 5 mm. S rozvojem video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS), minimálně invazivní hrudní chirurgie se v posledních třech desetiletích značně vyvinula. Nicméně lokalizace malých plicních uzlů během VATS je náročná, když nedochází ke změně viscerální pleury.
Bylo popsáno několik tradičních technik pro lokalizaci periferních plicních uzlů, včetně předoperačního CT naváděného tetování methylenovou modří, umístění spirálového/háčkového drátu naváděného CT skenem a značení rentgenově neprůhlednými materiály. Tradiční způsob značení má své silné a slabé stránky. Pro silnou stránku poskytuje chirurgovi věrohodné a přesné umístění uzlu. Pro slabá místa:(1)potenciální riziko pneumotoraxu a hemotoraxu.(2)Methylen modré mají tendenci difundovat přes velkou plochu během chirurgické přípravy, dokud se nepotvrdí umístění uzlu.(3) Technika předoperační lokalizace by vyžadovala více času na předoperační přípravu, což by snížilo efektivitu transportu.(4)It by zabíraly zdroj použití CT.(5)Některé z metod, jako je methylenová modř, možná interferují s patologickou diagnózou.(6)Tyto metody všechny metody jsou invazivní operace, způsobovaly by u pacientů psychický strach.
Aby se zabránilo těmto slabým místům, vyšetřovatelé používají novou lokalizační techniku, která má tři základní kroky: 1. Potvrzení umístění uzlu v plicních segmentech. 2. Změřte vzdálenost mezi uzlem a anatomickými body na CT. 3. Odhadněte změny vzdálenosti mezi uzlem a anatomickými orientačními body po alveolární atelektáze. Vyšetřovatelé již v některých případech uspěli. Je však zapotřebí další studie. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní studii předoperační stereoskopické lokalizace versus lokalizace metylenové modři u GGO klínové resekce. Poté vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přesnost a bezpečnost Předoperační stereoskopická lokalizace versus lokalizace metylenovou modří u GGO klínové resekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační radiologie odhalila, že pevná složka GGO je větší než 5 mm
- Předoperační radiologie odhalila periferní plicní uzel s velikostí i hloubkou menší než 3 cm
- Předoperační radiologie odhalila, že vzdálenost od léze k viscerální pleuře je větší než 5 mm
Kritéria vyloučení:
- Předoperační radiologie odhalila pneumonii nebo atelektázu
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
- Sklon ke krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient, který nemůže podepsat povolení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereoskopické versus methylenová modř
U stejného účastníka provádíme jak stereoskopickou lokalizaci, tak lokalizaci metylenovou modří。Poté, porovnejte vzdálenost mezi kotevním bodem methylenové modři a lokalizací léze, kotevním bodem stereoskopické lokalizace a lokalizací léze, kotevním bodem methylenové modři a kotevním bodem stereoskopické lokalizace . Post hoc vícenásobná srovnání |
1.Ověřte umístění uzliny a změřte vzdálenost mezi uzlem a anatomickými orientačními body z CT vyšetření.
2.Podle výsledků prvního kroku potvrďte místo vpichu jehly na hrudní stěně.
3. Po dokončení celkové anestezie a polohování pacienta se jehla zavede přes místo vpichu jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost stereoskopické lokalizace
Časové okno: 3 dny
|
Úspěšná lokalizace znamená, že vzdálenost od léze k kotevnímu bodu je menší než 3,0 cm.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání úspěšnosti stereoskopické lokalizace a úspěšnosti lokalizace metylenové modři
Časové okno: 3 dny
|
Pro vyhodnocení dvou druhů lokalizace. Úspěšná lokalizace znamená, že vzdálenost od léze k kotevnímu bodu je menší než 3,0 cm.
|
3 dny
|
|
Vzdálenost z A do B
Časové okno: 3 dny
|
A: léze B: kotevní bod metylénové modři K vyhodnocení přesnosti lokalizace metylénové modři. Změřte vzdálenost od léze k místu ukotvení metylénové modři
|
3 dny
|
|
Vzdálenost od A do C
Časové okno: 3 dny
|
A:léze C: Kotevní bod stereoskopické lokalizace K vyhodnocení přesnosti lokalizace stereoskopické lokalizace. Změřte vzdálenost od léze k kotevnímu bodu lokalizace stereoskopické lokalizace
|
3 dny
|
|
Vzdálenost od B do C
Časové okno: 3 dny
|
B：kotevní bod methylenové modři C：kotevní bod stereoskopické lokalizace K vyhodnocení dvou druhů lokalizace. Změřte vzdálenost od bodu ukotvení methylenové modři ke stereoskopickému lokalizačnímu kotevnímu bodu.
|
3 dny
|
|
Úspěšnost klínové resekce
Časové okno: 3 dny
|
Vyhodnotit míru přesnosti lokalizace
|
3 dny
|
|
Míra výskytu pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíce
|
Vyhodnotit četnost výskytu pneumotoraxu nebo perilezionálního krvácení u účastníků
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .