Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív sztereoszkópos lokalizáció kontra metilénkék lokalizáció a GGO ékreszekcióban (PSLVML)

2017. augusztus 14. frissítette: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

A műtét előtti sztereoszkópos lokalizáció kontra metilénkék lokalizáció tüdőék-reszekcióval rendelkező GGO-betegeknél: Leendő önkontroll vizsgálat.

Ez a tanulmány értékeli a preoperatív sztereoszkópos lokalizáció megvalósíthatóságát, pontosságát és biztonságosságát a metilénkék lokalizációval szemben a GGO ékreszekcióban. Az első szakaszban a résztvevők mind a műtét előtti sztereoszkópos lokalizációt, mind a metilénkék lokalizációt kapják. A második szakaszban a résztvevők csak preoperatív sztereoszkópos lokalizációt kapnak ékreszekcióhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több Ground Glass Opacity (GGO) észlelhető a korai szűrés miatt. A Fleischner Society szerint egyes szilárd GGO-k esetében műtéti reszekciót kell végezni, ha a szilárd komponens nagyobb, mint 5 mm. A video-asszisztált thoracoscopos sebészet fejlődésével (VATS) technikák, a minimálisan invazív mellkasi műtétek jelentős fejlődésen mentek keresztül az elmúlt három évtizedben. A kis méretű tüdőcsomók lokalizálása azonban a VATS során kihívást jelent, ha nincs változás a visceralis pleurában.

Számos hagyományos technikát írtak le a perifériás tüdőcsomók lokalizálására, ideértve a műtét előtti CT-vezérelt tetoválást metilénkékkel, a CT-szkennelés által irányított spirál/kampós huzal elhelyezését és a sugárzást átlátszatlan anyagokkal történő jelölést. A hagyományos jelölési módszernek vannak erős és gyenge pontjai. Erős pontja, hogy hiteles és precíz csomópontot biztosít a sebész számára. A gyenge pontok:(1)a pneumothorax és a hemothorax potenciális kockázata.(2)Metilén a kék hajlamos nagy területen szétszóródni a műtéti előkészítés során, amíg a csomó helye meg nem bizonyosodik.(3) A preoperatív lokalizációs technika több időt igényelne a Preoperatív előkészítéshez, ami csökkentené a szállítás hatékonyságát.(4) lefoglalná a CT használatának erőforrásait. (5) Egyes módszerek, mint például a metilénkék, megzavarhatják a kóros diagnózist.(6) Ezek módszerek mind invazív műtétek, pszichés félelmet okoznának a betegekben.

A gyenge pontok elkerülése érdekében a kutatók egy új lokalizációs technikát alkalmaznak, amelynek három alapvető lépése van: 1. Erősítse meg a góc elhelyezkedését a pulmonalis szegmensekben. 2. Mérje meg a távolságot a csomó és az anatómiai tereptárgyak között a CT-n. 3. Becsülje meg a csomópont és az anatómiai tereptárgyak közötti távolság változását az alveoláris atelectasia után! A vizsgálók bizonyos esetekben már sikerrel jártak. De további vizsgálatra van szükség. Ezért a nyomozók prospektív tanulmányt készítettek a preoperatív sztereoszkópos lokalizáció versus metilénkék lokalizációról a GGO ékreszekcióban. Ezután a vizsgálók értékelik a műtét megvalósíthatóságát, pontosságát és biztonságosságát. Preoperatív sztereoszkópos lokalizáció kontra metilénkék lokalizáció a GGO ékreszekcióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A preoperatív radiológia kimutatta, hogy a GGO szilárd komponense nagyobb, mint 5 mm
  2. A preoperatív radiológia perifériás pulmonalis csomót tárt fel, melynek mérete és mélysége is kisebb, mint 3 cm
  3. A preoperatív radiológia kimutatta, hogy a lézió és a visceralis pleura közötti távolság 5 mm-nél nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. A preoperatív radiológia tüdőgyulladást vagy atelektázist tárt fel
  2. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  3. Vérzésre való hajlam vagy véralvadásgátló szerek használata
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Beteg, aki nem tudja aláírni az engedélyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereoszkópos versus metilénkék

Ugyanazon a résztvevőn elvégezzük a sztereoszkópos és a metilénkék lokalizációt is. Ezután hasonlítsa össze a távolságot a metilénkék rögzítési pontja és a lézió helye, a sztereoszkópikus lokalizáció rögzítési pontja és a lézió helye, a metilénkék rögzítési pontja és a sztereoszkópikus lokalizáció rögzítési pontja között. .

Post hoc többszörös összehasonlítások
Eljárás: Preoperatív sztereoszkópos lokalizáció
1. Erősítse meg a csomó helyét, és mérje meg a távolságot a csomó és az anatómiai tereptárgyak között a CT-vizsgálatból. 2. Az első lépés eredményei szerint erősítse meg a mellkasfal tűszúrási helyét. 3. Miután az általános érzéstelenítés és a beteg pozicionálása befejeződött, a tűt a tűszúrás helyén keresztül szúrják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sztereoszkópikus lokalizáció sikerességi aránya
Időkeret: 3 nap
A sikeres lokalizáció azt jelenti, hogy a sérülés és a rögzítési pont közötti távolság kevesebb, mint 3,0 cm.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztereoszkópikus lokalizáció sikerességi arányának és a metilénkék lokalizáció sikerességi arányának összehasonlítása
Időkeret: 3 nap
A kétféle lokalizáció értékeléséhez. A sikeres lokalizáció azt jelenti, hogy a sérülés és a rögzítési pont közötti távolság kevesebb, mint 3,0 cm.
3 nap
Távolság A-tól B-ig
Időkeret: 3 nap
A: B sérülés: metilénkék rögzítési pont A metilénkék lokalizáció pontosságának értékeléséhez. Mérje meg a távolságot a sérüléstől a metilénkék lokalizációs rögzítési pontig
3 nap
Távolság A-tól C-ig
Időkeret: 3 nap
A: C sérülés: Sztereoszkópikus lokalizáció rögzítési pontja A sztereoszkópikus lokalizáció lokalizációjának pontosságának értékelése. Mérje meg a távolságot a sérüléstől a sztereoszkópikus lokalizáció lokalizációs rögzítési pontjáig
3 nap
Távolság B-től C-ig
Időkeret: 3 nap
B: metilénkék rögzítési pont C: sztereoszkópikus lokalizáció rögzítési pontja A kétféle lokalizáció értékeléséhez. Mérje meg a távolságot a metilénkék lokalizációs rögzítési ponttól a sztereoszkópikus lokalizáció rögzítési pontjáig.
3 nap
Az ékreszekció sikerességi aránya
Időkeret: 3 nap
A lokalizáció pontosságának értékelése
3 nap
Posztoperatív nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 1 hónap
A résztvevőknél a pneumothorax vagy a perilesionalis vérzés előfordulási gyakoriságának értékelése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet, videó-asszisztált

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel