Preoperatiivinen stereoskooppinen lokalisointi verrattuna metyleenisiniseen lokalisointiin GGO-kiilaresektiossa (PSLVML)
Preoperatiivinen stereoskooppinen lokalisointi vs. metyleenisininen lokalisointi GGO-potilailla, joilla on keuhkojen kiilaresektio: Tuleva itsekontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ground Glass Opacity (GGO) havaitaan yhä enemmän varhaisen seulonnan takia. Fleischner Societyn mukaan joillekin kiinteille GGO:ille kirurginen resektio tulisi suorittaa, jos kiinteä komponentti on suurempi kuin 5 mm. (VATS) tekniikoiden mukaan minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia on kehittynyt huomattavasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Pienikokoisten keuhkojen kyhmyjen paikantaminen VATS:n aikana on kuitenkin haastavaa, kun viskeraalisessa pleurassa ei tapahdu muutoksia.
Useita perinteisiä tekniikoita on kuvattu perifeeristen keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseksi, mukaan lukien ennen leikkausta CT-ohjattu tatuointi metyleenisinisellä, CT-skannausohjattu spiraali-/koukkulangan asettaminen ja merkintä säteilyä läpäisemättömillä materiaaleilla. Perinteisellä merkintämenetelmällä on vahvuutensa ja heikkoutensa. Vahvuutena se tarjoaa luotettavan ja tarkan kyhmyn sijainnin kirurgille. Heikot kohdat:(1)mahdollinen ilmarinta- ja hemothorax-riski.(2)metyleeni sinisellä on taipumus levitä suurelle alueelle kirurgisen valmistelun aikana, kunnes kyhmyn sijainti varmistetaan.(3) Preoperatiivinen lokalisointitekniikka vaatisi enemmän aikaa Preoperatiiviseen valmisteluun, mikä heikentäisi kuljetuksen tehokkuutta.(4)Se käyttäisi CT:n käytön resursseja.(5) Jotkut menetelmät, kuten metyleenisininen, saattavat häiritä patologista diagnoosia.(6) Nämä menetelmät ovat kaikki invasiivisia leikkausta, aiheuttaisivat potilaiden psyykkistä pelkoa.
Näiden heikkojen kohtien välttämiseksi tutkijat käyttävät uutta lokalisointitekniikkaa, jossa on kolme perusvaihetta: 1. Vahvista kyhmyn sijainti keuhkosegmenteissä. 2.Mittaa kyhmyn ja anatomisten maamerkkien välinen etäisyys TT:stä. 3. Arvioi kyhmyn ja anatomisten maamerkkien välisen etäisyyden muutokset alveolaarisen atelektaasin jälkeen. Tutkijat ovat jo onnistuneet joissakin tapauksissa. Mutta lisätutkimusta tarvitaan. Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen tutkimuksen preoperatiivisesta stereoskooppisesta lokalisoinnista versus metyleenisininen lokalisaatio GGO-kiilaresektiossa. Sen jälkeen tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta, tarkkuutta ja turvallisuutta. Preoperatiivinen stereoskooppinen lokalisointi verrattuna metyleenisiniseen lokalisointiin GGO-kiilaresektiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen radiologia paljasti, että GGO:n kiinteä komponentti on suurempi kuin 5 mm
- Leikkausta edeltävä radiologia paljasti perifeerisen keuhkokyhmyn, jonka koko ja syvyys oli alle 3 cm
- Leikkausta edeltävä radiologia paljasti, että etäisyys vauriosta viskeraaliseen pleuraan on yli 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä radiologia paljasti keuhkokuumeen tai atelektaasin
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Verenvuototaipumus tai antikoagulanttien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka ei voi allekirjoittaa lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereoskooppinen vs. metyleenisininen
Suoritamme samalla osallistujalla sekä stereoskooppisen että metyleenisinisen lokalisoinnin. Sen jälkeen vertaa etäisyyttä metyleenisinisen ankkuripisteen ja leesion sijainnin, stereoskooppisen lokalisoinnin kiinnityspisteen ja leesion sijainnin, metyleenisinisen ankkuripisteen ja stereoskooppisen lokalisoinnin ankkuripisteen välillä. . Post Hoc useita vertailuja |
1.Varmista kyhmyn sijainti ja mittaa kyhmyn ja anatomisten maamerkkien välinen etäisyys TT-skannauksesta.
2. Vahvista rintakehän neulanpistokohta ensimmäisen vaiheen tulosten mukaan.
3. Kun yleisanestesia ja potilaan paikannus on suoritettu, neula työnnetään neulan pistokohdan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereoskooppisen lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Onnistunut lokalisointi tarkoittaa, että etäisyys leikkauksesta kiinnityspisteeseen on alle 3,0 cm.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereoskooppisen lokalisoinnin onnistumisprosentin ja metyleenisinisen lokalisoinnin onnistumisprosentin vertailu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kahden lokalisoinnin arvioimiseksi. Onnistunut lokalisointi tarkoittaa, että etäisyys leikkauksesta kiinnityspisteeseen on alle 3,0 cm.
|
3 päivää
|
|
Etäisyys A:sta B:hen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
A: Leikkaus B: Metyleenisinisen paikannuspiste Metyleenisinisen lokalisoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Mittaa etäisyys leikkauksesta metyleenisinisen lokalisoinnin kiinnityspisteeseen
|
3 päivää
|
|
Etäisyys A:sta C:hen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
V: Leikkaus C: Stereoskooppisen lokalisoinnin ankkuripiste Stereoskooppisen lokalisoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Mittaa etäisyys leikkauksesta stereoskooppisen lokalisoinnin kiinnityspisteeseen
|
3 päivää
|
|
Etäisyys B:stä C:hen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
B：Metyleeninsininen ankkuripiste C：Stereoskooppisen lokalisoinnin ankkuripiste Kahden lokalisoinnin arvioimiseksi. Mittaa etäisyys metyleenisinisen lokalisoinnin ankkuripisteestä stereoskooppisen lokalisoinnin ankkuripisteeseen.
|
3 päivää
|
|
Kiilaresektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioimaan lokalisoinnin tarkkuutta
|
3 päivää
|
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Arvioida ilmarintakehän tai perilesionaalisen verenvuodon ilmaantuvuus osallistujilla
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia, videoavusteinen
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia