Предоперационная стереоскопическая локализация по сравнению с локализацией метиленового синего при клиновидной резекции GGO (PSLVML)
Предоперационная стереоскопическая локализация по сравнению с локализацией метиленового синего у пациентов с GGO с клиновидной резекцией легкого: проспективное исследование самоконтроля.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше и больше помутнений по матовому стеклу (GGO) обнаруживаются из-за раннего скрининга. Согласно Обществу Флейшнера, для некоторых твердых GGO следует выполнять хирургическую резекцию, если солидный компонент больше 5 мм. С развитием торакоскопической хирургии с видеоассистированием (VATS), малоинвазивная торакальная хирургия значительно изменилась за последние три десятилетия. Однако локализация легочных узелков небольшого размера во время VATS является сложной задачей, когда нет изменений в висцеральной плевре.
Описано несколько традиционных методов локализации периферических легочных узлов, в том числе предоперационная татуировка метиленовым синим под контролем КТ, размещение спирали/крючка под контролем КТ и маркировка рентгеноконтрастными материалами. Традиционный метод маркировки имеет свои сильные и слабые стороны. Что касается сильной стороны, он обеспечивает надежное и точное местоположение узла для хирурга. Из слабых мест: (1) потенциальный риск пневмоторакса и гемоторакса. (2) Метилен. синий имеет тенденцию распространяться на большую площадь во время хирургической подготовки, пока не будет подтверждено местоположение узла. (3) Техника предоперационной локализации потребует больше времени для предоперационной подготовки, что снизит эффективность транспорта. (4) Это будет занимать ресурс использования КТ. (5) Некоторые методы, такие как метиленовый синий, могут мешать патологической диагностике. (6) Эти Все методы являются инвазивными операциями, которые могут вызвать у пациентов психологический страх.
Чтобы избежать этих слабых мест, исследователи используют новую методику локализации, состоящую из трех основных этапов: 1. Подтвердить расположение узла в легочных сегментах. 2. Измерьте расстояние между узлом и анатомическими ориентирами на КТ. 3. Оцените изменение расстояния между узлом и анатомическими ориентирами после альвеолярного ателектаза. Исследователи уже добились успеха в некоторых случаях. Но необходимы дальнейшие исследования. Поэтому исследователи разработали проспективное исследование предоперационной стереоскопической локализации по сравнению с локализацией метиленового синего в клиновидной резекции GGO. Затем исследователи оценивают осуществимость, точность и безопасность Предоперационная стереоскопическая локализация по сравнению с локализацией метиленового синего при клиновидной резекции GGO.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная рентгенология показала, что солидный компонент GGO больше 5 мм.
- Предоперационная рентгенология выявила периферический легочный узел размером и глубиной менее 3 см.
- Предоперационная рентгенология выявила расстояние от поражения до висцеральной плевры более 5 мм.
Критерий исключения:
- Предоперационная рентгенология выявила пневмонию или ателектаз.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
- Склонность к кровотечениям или использование антикоагулянтов
- Беременность или кормление грудью
- Пациент, который не может подписать разрешение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереоскопический в сравнении с метиленовым синим
У одного и того же участника мы выполняем стереоскопическую локализацию и локализацию метиленового синего. Затем сравним расстояние между опорной точкой метиленового синего и местом поражения, опорной точкой стереоскопической локализации и местоположением поражения, опорной точкой метиленового синего и опорной точкой стереоскопической локализации. . Апостериорные множественные сравнения |
1. Подтвердите расположение узла и измерьте расстояние между узлом и анатомическими ориентирами по данным компьютерной томографии.
2. По результатам первого шага подтвердите место прокола иглой грудной клетки.
3. После завершения общей анестезии и позиционирования пациента игла вводится через место прокола иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха стереоскопической локализации
Временное ограничение: 3 дня
|
Успешная локализация означает, что расстояние от поражения до опорной точки составляет менее 3,0 см.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение успешности стереоскопической локализации и успешности локализации метиленового синего
Временное ограничение: 3 дня
|
Для оценки двух видов Локализации. Успешная локализация означает, что расстояние от поражения до точки привязки составляет менее 3,0 см.
|
3 дня
|
|
Расстояние от А до Б
Временное ограничение: 3 дня
|
A: очаг B: опорная точка метиленового синего. Чтобы оценить точность локализации метиленового синего. Измерьте расстояние от очага до опорной точки локализации метиленового синего.
|
3 дня
|
|
Расстояние от А до С
Временное ограничение: 3 дня
|
A: задание C: опорная точка стереоскопической локализации. Чтобы оценить точность локализации стереоскопической локализации. Измерьте расстояние от поражения до опорной точки стереоскопической локализации.
|
3 дня
|
|
Расстояние от В до С
Временное ограничение: 3 дня
|
B: опорная точка метиленового синего C: опорная точка стереоскопической локализации Чтобы оценить два вида локализации. Измерьте расстояние от опорной точки локализации метиленового синего до опорной точки стереоскопической локализации.
|
3 дня
|
|
Вероятность успеха клиновидной резекции
Временное ограничение: 3 дня
|
Для оценки точности скорости локализации
|
3 дня
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить уровень заболеваемости пневмотораксом или перилезиональным кровоизлиянием у участников.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия, видеоассистированная
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия