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Localización estereoscópica preoperatoria frente a localización con azul de metileno en resección en cuña GGO (PSLVML)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Localización estereoscópica preoperatoria versus localización con azul de metileno en pacientes con GGO con resección pulmonar en cuña: un estudio prospectivo de autocontrol.

Este estudio evalúa la viabilidad, la precisión y la seguridad de la localización estereoscópica preoperatoria frente a la localización con azul de metileno en la resección en cuña de GGO. En la primera etapa, los participantes recibirán localización estereoscópica preoperatoria y localización con azul de metileno. En la segunda etapa, los participantes solo recibirán localización estereoscópica preoperatoria para resección en cuña.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez se detecta más opacidad en vidrio esmerilado (GGO) debido a la detección temprana. Según la Sociedad Fleischner, para algunos GGO sólidos, se debe realizar una resección quirúrgica si el componente sólido es mayor de 5 mm. Con el desarrollo de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas. Sin embargo, localizar los nódulos pulmonares de tamaño pequeño durante la VATS es un desafío cuando no hay cambios en la pleura visceral.

Se han descrito varias técnicas tradicionales para localizar nódulos pulmonares periféricos, incluido el tatuaje preoperatorio guiado por TC con azul de metileno, la colocación de alambre en espiral/gancho guiado por TC y el marcado con materiales radiopacos. El método de marcado tradicional tiene sus puntos fuertes y débiles. Para el punto fuerte, proporciona una ubicación de nódulo creíble y precisa para el cirujano. Para los puntos débiles:(1)un riesgo potencial de neumotórax y hemotórax.(2)Metileno azul tienen una tendencia a difundirse en un área grande durante la preparación quirúrgica hasta que se confirme la ubicación del nódulo. (3) El La técnica de localización preoperatoria necesitaría más tiempo para la preparación preoperatoria, lo que reduciría la eficiencia del transporte.(4) ocuparía el recurso del uso de CT. (5) Algunos de los métodos, como el azul de metileno, pueden interferir con el diagnóstico patológico. (6) Estos Los métodos son todos operación invasiva, causaría el miedo psicológico de los pacientes.

Para evitar estos puntos débiles, los investigadores utilizan una nueva técnica de localización que tiene tres pasos básicos: 1. Confirmar la ubicación del nódulo en los segmentos pulmonares. 2. Mida la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos en la TC. 3. Estimar los cambios de la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos después de la atelectasia alveolar. Los investigadores ya han tenido éxito en algunos casos. Pero, se necesita más estudio. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de Localización estereoscópica preoperatoria versus Localización con azul de metileno en la resección en cuña de GGO. Luego, los investigadores evalúan la viabilidad, la precisión y la seguridad de Localización estereoscópica preoperatoria frente a localización con azul de metileno en resección en cuña GGO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La radiología preoperatoria reveló que el componente sólido de GGO es mayor de 5 mm
  2. La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
  3. La radiología preoperatoria reveló que la distancia de la lesión a la pleura visceral es mayor de 5 mm

Criterio de exclusión:

  1. La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
  2. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  3. Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
  4. Embarazo o lactancia
  5. Paciente que no puede firmar permiso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estereoscópico versus azul de metileno

En el mismo participante, realizamos la localización estereoscópica y con azul de metileno. Luego, comparamos la distancia entre el punto de anclaje del azul de metileno y la ubicación de la lesión, el punto de anclaje de la localización estereoscópica y la ubicación de la lesión, el punto de anclaje del azul de metileno y el punto de anclaje de la localización estereoscópica. .

Comparaciones Múltiples Post Hoc

1. Confirme la ubicación del nódulo y mida la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos de la tomografía computarizada. 2. De acuerdo con los resultados del primer paso, confirme el sitio de punción de la aguja en la pared torácica. 3. Después de completar la anestesia general y el posicionamiento del paciente, la aguja se inserta a través del sitio de punción de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la localización estereoscópica
Periodo de tiempo: 3 días
La localización exitosa significa que la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje es inferior a 3,0 cm.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la tasa de éxito de la localización estereoscópica y la tasa de éxito de la localización con azul de metileno
Periodo de tiempo: 3 días
Para evaluar los dos tipos de localización. La localización exitosa significa que la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje es inferior a 3,0 cm.
3 días
Distancia de A a B
Periodo de tiempo: 3 días
A: lesión B: punto de anclaje de azul de metileno Para evaluar la precisión de la localización de azul de metileno. Mida la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje de localización de azul de metileno
3 días
Distancia de A a C
Periodo de tiempo: 3 días
A: lesión C: punto de anclaje de localización estereoscópica Para evaluar la precisión de la localización estereoscópica. Mida la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje de localización estereoscópica.
3 días
Distancia de B a C
Periodo de tiempo: 3 días
B: punto de anclaje de azul de metileno C: punto de anclaje de localización estereoscópica Para evaluar los dos tipos de localización. Mida la distancia desde el punto de anclaje de localización de azul de metileno hasta el punto de anclaje de localización estereoscópica.
3 días
La tasa de éxito de la resección en cuña
Periodo de tiempo: 3 días
Para evaluar la tasa de precisión de la localización
3 días
Tasa de incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax o hemorragia perilesional en los participantes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSL-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Localización estereoscópica preoperatoria

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