- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252210
Localización estereoscópica preoperatoria frente a localización con azul de metileno en resección en cuña GGO (PSLVML)
Localización estereoscópica preoperatoria versus localización con azul de metileno en pacientes con GGO con resección pulmonar en cuña: un estudio prospectivo de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez se detecta más opacidad en vidrio esmerilado (GGO) debido a la detección temprana. Según la Sociedad Fleischner, para algunos GGO sólidos, se debe realizar una resección quirúrgica si el componente sólido es mayor de 5 mm. Con el desarrollo de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado considerablemente en las últimas tres décadas. Sin embargo, localizar los nódulos pulmonares de tamaño pequeño durante la VATS es un desafío cuando no hay cambios en la pleura visceral.
Se han descrito varias técnicas tradicionales para localizar nódulos pulmonares periféricos, incluido el tatuaje preoperatorio guiado por TC con azul de metileno, la colocación de alambre en espiral/gancho guiado por TC y el marcado con materiales radiopacos. El método de marcado tradicional tiene sus puntos fuertes y débiles. Para el punto fuerte, proporciona una ubicación de nódulo creíble y precisa para el cirujano. Para los puntos débiles:(1)un riesgo potencial de neumotórax y hemotórax.(2)Metileno azul tienen una tendencia a difundirse en un área grande durante la preparación quirúrgica hasta que se confirme la ubicación del nódulo. (3) El La técnica de localización preoperatoria necesitaría más tiempo para la preparación preoperatoria, lo que reduciría la eficiencia del transporte.(4) ocuparía el recurso del uso de CT. (5) Algunos de los métodos, como el azul de metileno, pueden interferir con el diagnóstico patológico. (6) Estos Los métodos son todos operación invasiva, causaría el miedo psicológico de los pacientes.
Para evitar estos puntos débiles, los investigadores utilizan una nueva técnica de localización que tiene tres pasos básicos: 1. Confirmar la ubicación del nódulo en los segmentos pulmonares. 2. Mida la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos en la TC. 3. Estimar los cambios de la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos después de la atelectasia alveolar. Los investigadores ya han tenido éxito en algunos casos. Pero, se necesita más estudio. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo de Localización estereoscópica preoperatoria versus Localización con azul de metileno en la resección en cuña de GGO. Luego, los investigadores evalúan la viabilidad, la precisión y la seguridad de Localización estereoscópica preoperatoria frente a localización con azul de metileno en resección en cuña GGO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La radiología preoperatoria reveló que el componente sólido de GGO es mayor de 5 mm
- La radiología preoperatoria reveló un nódulo pulmonar periférico, con un tamaño y una profundidad de menos de 3 cm.
- La radiología preoperatoria reveló que la distancia de la lesión a la pleura visceral es mayor de 5 mm
Criterio de exclusión:
- La radiología preoperatoria reveló neumonía o atelectasia
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
- Tendencia al sangrado o uso de anticoagulantes
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no puede firmar permiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estereoscópico versus azul de metileno
En el mismo participante, realizamos la localización estereoscópica y con azul de metileno. Luego, comparamos la distancia entre el punto de anclaje del azul de metileno y la ubicación de la lesión, el punto de anclaje de la localización estereoscópica y la ubicación de la lesión, el punto de anclaje del azul de metileno y el punto de anclaje de la localización estereoscópica. . Comparaciones Múltiples Post Hoc |
1. Confirme la ubicación del nódulo y mida la distancia entre el nódulo y los puntos de referencia anatómicos de la tomografía computarizada.
2. De acuerdo con los resultados del primer paso, confirme el sitio de punción de la aguja en la pared torácica.
3. Después de completar la anestesia general y el posicionamiento del paciente, la aguja se inserta a través del sitio de punción de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la localización estereoscópica
Periodo de tiempo: 3 días
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La localización exitosa significa que la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje es inferior a 3,0 cm.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la tasa de éxito de la localización estereoscópica y la tasa de éxito de la localización con azul de metileno
Periodo de tiempo: 3 días
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Para evaluar los dos tipos de localización. La localización exitosa significa que la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje es inferior a 3,0 cm.
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3 días
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Distancia de A a B
Periodo de tiempo: 3 días
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A: lesión B: punto de anclaje de azul de metileno Para evaluar la precisión de la localización de azul de metileno. Mida la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje de localización de azul de metileno
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3 días
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Distancia de A a C
Periodo de tiempo: 3 días
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A: lesión C: punto de anclaje de localización estereoscópica Para evaluar la precisión de la localización estereoscópica. Mida la distancia desde la lesión hasta el punto de anclaje de localización estereoscópica.
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3 días
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Distancia de B a C
Periodo de tiempo: 3 días
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B: punto de anclaje de azul de metileno C: punto de anclaje de localización estereoscópica Para evaluar los dos tipos de localización. Mida la distancia desde el punto de anclaje de localización de azul de metileno hasta el punto de anclaje de localización estereoscópica.
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3 días
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La tasa de éxito de la resección en cuña
Periodo de tiempo: 3 días
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Para evaluar la tasa de precisión de la localización
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3 días
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Tasa de incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la tasa de incidencia de neumotórax o hemorragia perilesional en los participantes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- PSL-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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