Localização estereoscópica pré-operatória versus localização com azul de metileno na ressecção em cunha GGO (PSLVML)
Localização estereoscópica pré-operatória versus localização com azul de metileno em pacientes GGO com ressecção em cunha pulmonar: um estudo prospectivo de autocontrole.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais e mais opacidades em vidro fosco (GGO) são detectadas devido à triagem precoce. De acordo com a Fleischner Society, para alguns GGO sólidos, a ressecção cirúrgica deve ser realizada se o componente sólido for maior que 5 mm. Com o desenvolvimento da cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu consideravelmente nas últimas três décadas. No entanto, localizar os nódulos pulmonares de pequeno tamanho durante a VATS é um desafio quando não há alteração na pleura visceral.
Várias técnicas tradicionais foram descritas para localizar nódulos pulmonares periféricos, incluindo tatuagem pré-operatória guiada por TC com azul de metileno, colocação de fio espiral/gancho guiada por TC e marcação com materiais radiopacos. O método tradicional de marcação tem seus pontos fortes e fracos. Como ponto forte, fornece uma localização confiável e precisa do nódulo ao cirurgião. Para os pontos fracos:(1)um risco potencial de pneumotórax e hemotórax.(2)Metileno azul tendem a se difundir por uma grande área durante o preparo cirúrgico até que a localização do nódulo seja confirmada.(3) A técnica de localização pré-operatória necessitaria de mais tempo para o preparo pré-operatório, o que reduziria a eficiência do transporte.(4) ocuparia o recurso do uso da TC.(5)Alguns dos métodos, como o azul de metileno, podem interferir no diagnóstico patológico.(6)Estes métodos são todos operação invasiva, causaria o medo psicológico dos pacientes.
Para evitar esses pontos fracos, os investigadores usam uma nova técnica de localização que tem três etapas básicas: 1. Confirmar a localização do nódulo em segmentos pulmonares. 2.Meça a distância entre o nódulo e os pontos de referência anatômicos na TC. 3. Estimar as mudanças da distância entre o nódulo e os marcos anatômicos após a atelectasia alveolar. Os investigadores já tiveram sucesso em alguns casos. Mas, um estudo mais aprofundado é necessário. Portanto, os investigadores projetaram um estudo prospectivo de localização estereoscópica pré-operatória versus localização com azul de metileno na ressecção de cunha GGO. Em seguida, os investigadores avaliam a viabilidade, precisão e segurança de Localização estereoscópica pré-operatória versus localização com azul de metileno na ressecção em cunha GGO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A radiologia pré-operatória revelou que o componente sólido do GGO é maior que 5 mm
- A radiologia pré-operatória revelou nódulo pulmonar periférico, com tamanho e profundidade menores que 3 cm
- A radiologia pré-operatória revelou que a distância da lesão à pleura visceral é maior que 5 mm
Critério de exclusão:
- A radiologia pré-operatória revelou pneumonia ou atelectasia
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
- Paciente que não pode assinar autorização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estereoscópico versus azul de metileno
No mesmo participante, realizamos a localização estereoscópica e de azul de metileno. Em seguida, comparamos a distância entre o ponto de ancoragem do azul de metileno e o local da lesão, o ponto de ancoragem da localização estereoscópica e o local da lesão, o ponto de ancoragem do azul de metileno e o ponto de ancoragem da localização estereoscópica . Comparações Múltiplas Post Hoc |
1.Confirme a localização do nódulo e meça a distância entre o nódulo e os pontos de referência anatômicos da tomografia computadorizada.
2. De acordo com os resultados da primeira etapa, confirme o local da punção da agulha na parede torácica.
3. Após a conclusão da anestesia geral e do posicionamento do paciente, a agulha é inserida no local de punção da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso da localização estereoscópica
Prazo: 3 dias
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A localização com sucesso significa que a distância da lesão ao ponto de ancoragem é inferior a 3,0 cm.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a taxa de sucesso da localização estereoscópica e a taxa de sucesso da localização com azul de metileno
Prazo: 3 dias
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Para avaliar os dois tipos de localização. Localização com sucesso significa que a distância da lesão ao ponto de ancoragem é inferior a 3,0 cm.
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3 dias
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Distância de A a B
Prazo: 3 dias
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A: lesão B: ponto de ancoragem do azul de metileno Para avaliar a precisão da localização do azul de metileno. Meça a distância da lesão ao ponto de ancoragem da localização do azul de metileno
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3 dias
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Distância de A a C
Prazo: 3 dias
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A: lesão C： Ponto de ancoragem de localização estereoscópica Para avaliar a precisão da localização de localização estereoscópica. Meça a distância da lesão ao ponto de ancoragem de localização de localização estereoscópica
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3 dias
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Distância de B a C
Prazo: 3 dias
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B：ponto de ancoragem azul de metileno C：ponto de ancoragem de localização estereoscópica Para avaliar os dois tipos de localização. Meça a distância do ponto de ancoragem de localização de azul de metileno ao ponto de ancoragem de localização estereoscópica .
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3 dias
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A taxa de sucesso da ressecção em cunha
Prazo: 3 dias
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Para avaliar a taxa de precisão da localização
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3 dias
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Taxa de incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 mês
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Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax ou hemorragia perilesional em participantes
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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