Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion (PSLVML)
Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering hos GGO-patienter med lungekileresektion: En prospektiv selvkontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere og mere Ground Glass Opacitet (GGO) detekteres på grund af den tidlige screening. Ifølge Fleischner Society bør der for nogle solide GGOer udføres kirurgisk resektion, hvis den faste komponent er større end 5 mm. Med udviklingen af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker, minimalt invasiv thoraxkirurgi har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste tre årtier. Det er imidlertid en udfordring at lokalisere de små lungeknuder under VATS, når der ikke er nogen ændring i visceral pleura.
Adskillige traditionelle teknikker er blevet beskrevet til at lokalisere perifere lungeknuder, herunder præoperativ CT-styret tatovering med methylenblåt, CT-scanning styret spiral-/krogtrådsplacering og mærkning med røntgenopake materialer. Den traditionelle mærkningsmetode har sine stærke og svage punkter. For den stærke side giver den en troværdig og præcis knudeplacering til kirurgen. For de svage punkter:(1)en potentiel risiko for pneumothorax og hæmotorax.(2)Methylen blå har en tendens til at diffundere over et stort område under kirurgisk forberedelse, indtil nodulens placering er bekræftet.(3) Præoperativ lokaliseringsteknik ville kræve mere tid til præoperativ forberedelse, hvilket ville reducere transportens effektivitet.(4)Det ville optage ressourcen for CT's brug.(5)Nogle af metoderne, såsom methylenblåt, forstyrrer måske den patologiske diagnose.(6)Disse metoder er alle invasiv operation, ville forårsage patienternes psykologiske frygt.
For at undgå disse svage punkter, bruger efterforskerne en ny lokaliseringsteknik, som har tre grundlæggende trin: 1. Bekræft knudens placering i lungesegmenterne. 2. Mål afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker på CT. 3. Estimer ændringerne i afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker efter den alveolære atelektase. Efterforskerne har allerede haft succes i nogle tilfælde. Men den yderligere undersøgelse er nødvendig. Derfor udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse af præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion. Derefter evaluerer efterforskerne gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden af Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ radiologi viste, at den faste komponent i GGO er større end 5 mm
- Præoperativ radiologi afslørede perifer lungeknude med både størrelse og dybde mindre end 3 cm
- Præoperativ radiologi viste, at afstanden fra læsionen til den viscerale pleura er større end 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ radiologi afslørede lungebetændelse eller atelektase
- Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
- Blødningstendens eller brug af antikoagulantia
- Graviditet eller amning
- Patient, der ikke kan underskrive tilladelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereoskopisk versus methylenblå
I den samme deltager udfører vi både stereoskopisk og methylenblå lokalisering。Sammenlign derefter afstanden mellem methylenblåts ankerpunkt og placeringen af læsionen, stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt og placeringen af læsionen, methylenblåts ankerpunkt og stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt . Post Hoc Multiple Comparisons |
1.Bekræft knudens placering, og mål afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker fra CT-scanningen.
2. I henhold til resultaterne af det første trin, bekræft nålestikstedet på brystvæggen.
3. Efter generel anæstesi og patientpositionering er afsluttet, indsættes nålen derefter via nålestikstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for stereoskopisk lokalisering
Tidsramme: 3 dage
|
Succeslokalisering betyder, at afstanden fra læsion til ankerpunkt er mindre end 3,0 cm.
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem succesrate for stereoskopisk lokalisering og succesrate for methylenblå lokalisering
Tidsramme: 3 dage
|
For at evaluere de to slags lokalisering. Succeslokalisering betyder, at afstanden fra læsion til ankerpunkt er mindre end 3,0 cm.
|
3 dage
|
|
Afstand fra A til B
Tidsramme: 3 dage
|
A:lesion B：methylenblåt ankerpunkt For at evaluere nøjagtigheden af methylenblåt lokalisering. Mål afstanden fra læsion til methylenblåt lokaliseringsankerpunkt
|
3 dage
|
|
Afstand fra A til C
Tidsramme: 3 dage
|
A:lektion C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For at evaluere nøjagtigheden af stereoskopisk lokaliseringslokalisering. Mål afstanden fra læsionen til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunkt
|
3 dage
|
|
Afstand fra B til C
Tidsramme: 3 dage
|
B：Methylenblåt ankerpunkt C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For at evaluere de to typer lokalisering. Mål afstanden fra methylenblåt lokaliseringsankerpunkt til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunkt.
|
3 dage
|
|
Succesraten for kileresektion
Tidsramme: 3 dage
|
For at evaluere nøjagtigheden af lokalisering
|
3 dage
|
|
Incidensrate for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
For at evaluere forekomsten af pneumothorax eller perilesionel blødning hos deltagere
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSL-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Præoperativ stereoskopisk lokalisering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet