Przedoperacyjna lokalizacja stereoskopowa a lokalizacja błękitu metylenowego w resekcji klina GGO (PSLVML)
Przedoperacyjna lokalizacja stereoskopowa w porównaniu z lokalizacją błękitu metylenowego u pacjentów z GGO po resekcji klina płuca: prospektywne badanie samokontroli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej zmętnień szkła (GGO) jest wykrywanych ze względu na wczesne badania przesiewowe. Według Towarzystwa Fleischnera, w przypadku niektórych litych GGO, resekcja chirurgiczna powinna być wykonana, jeśli składnik stały jest większy niż 5 mm. Wraz z rozwojem torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich trzech dekad. Jednak zlokalizowanie małych guzków płucnych podczas VATS jest trudne, gdy nie ma zmian w opłucnej trzewnej.
Opisano kilka tradycyjnych technik lokalizacji obwodowych guzków płucnych, w tym przedoperacyjne tatuowanie błękitem metylenowym pod kontrolą tomografii komputerowej, umieszczanie drutu spiralnego/haczyka pod kontrolą tomografii komputerowej i oznaczanie materiałami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich. Tradycyjna metoda znakowania ma swoje mocne i słabe strony. Mocną stroną jest to, że zapewnia chirurgowi wiarygodną i precyzyjną lokalizację guzka. Dla słabych punktów:(1)potencjalne ryzyko odmy opłucnowej i krwiaka opłucnowego.(2)Metylen niebieski mają tendencję do rozprzestrzeniania się na dużym obszarze podczas przygotowania do zabiegu chirurgicznego, aż do potwierdzenia lokalizacji guzka.(3) Technika lokalizacji przedoperacyjnej wymagałaby więcej czasu na przygotowanie przedoperacyjne, co zmniejszyłoby wydajność transportu.(4)To zajęłoby zasoby wykorzystania CT. (5) Niektóre metody, takie jak błękit metylenowy, mogą zakłócać diagnostykę patologiczną. (6) Te wszystkie metody są operacjami inwazyjnymi, spowodowałyby psychologiczny strach pacjentów.
Aby uniknąć tych słabych punktów, badacze stosują nową technikę lokalizacji, która składa się z trzech podstawowych etapów: 1. Potwierdź lokalizację guzka w segmentach płucnych. 2. Zmierz odległość między guzkiem a anatomicznymi punktami orientacyjnymi na tomografii komputerowej. 3. Oszacuj zmiany odległości guzka od anatomicznych punktów orientacyjnych po niedodmie wyrostka zębodołowego. W niektórych przypadkach badaczom już się udało. Jednak potrzebne są dalsze badania. W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie przedoperacyjnej lokalizacji stereoskopowej w porównaniu z lokalizacją błękitu metylenowego w resekcji klina GGO. Następnie badacze oceniają wykonalność, dokładność i bezpieczeństwo Przedoperacyjna lokalizacja stereoskopowa a lokalizacja błękitu metylenowego w resekcji klina GGO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało, że stały składnik GGO jest większy niż 5 mm
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało obwodowy guzek płucny o wielkości i głębokości mniejszej niż 3 cm
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało, że odległość od zmiany do opłucnej trzewnej jest większa niż 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało zapalenie płuc lub niedodmę
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
- Skłonność do krwawień lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent, który nie może podpisać pozwolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereoskopowy kontra błękit metylenowy
U tego samego uczestnika wykonujemy zarówno lokalizację stereoskopową, jak i lokalizację błękitu metylenowego. Następnie porównaj odległość między punktem zakotwiczenia błękitu metylenowego a lokalizacją zmiany, punktem zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej i lokalizacją zmiany, punktem zakotwiczenia błękitu metylenowego i punktem zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej . Wielokrotne porównania post hoc |
1. Potwierdź lokalizację guzka i zmierz odległość między guzkiem a anatomicznymi punktami orientacyjnymi z tomografii komputerowej.
2. Zgodnie z wynikami pierwszego kroku, potwierdź miejsce nakłucia igłą ściany klatki piersiowej.
3. Po zakończeniu znieczulenia ogólnego i ułożeniu pacjenta, igła jest wprowadzana przez miejsce wkłucia igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu lokalizacji stereoskopowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pomyślna lokalizacja oznacza, że odległość od zmiany do punktu zakotwiczenia jest mniejsza niż 3,0 cm.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika sukcesu lokalizacji stereoskopowej i wskaźnika sukcesu lokalizacji błękitu metylenowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić dwa rodzaje lokalizacji. Pomyślna lokalizacja oznacza, że odległość od cięcia do punktu zakotwiczenia jest mniejsza niż 3,0 cm.
|
3 dni
|
|
Odległość od A do B
Ramy czasowe: 3 dni
|
A:lekcja B:punkt zakotwiczenia błękitu metylenowego Aby ocenić dokładność lokalizacji błękitu metylenowego.Zmierzyć odległość od lekcji do punktu zakotwiczenia lokalizacji błękitu metylenowego
|
3 dni
|
|
Odległość od A do C
Ramy czasowe: 3 dni
|
A:Lekcja C:Punkt zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej Aby ocenić dokładność lokalizacji lokalizacji stereoskopowej. Zmierzyć odległość od lekcji do punktu zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej
|
3 dni
|
|
Odległość od B do C
Ramy czasowe: 3 dni
|
B: punkt zakotwiczenia błękitu metylenowego C: punkt zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej Aby ocenić dwa rodzaje lokalizacji. Zmierz odległość od punktu zakotwiczenia lokalizacji błękitu metylenowego do punktu zakotwiczenia lokalizacji stereoskopowej.
|
3 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia resekcji klina
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić stopień dokładności lokalizacji
|
3 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena częstości występowania odmy opłucnowej lub krwotoku okołoporodowego u uczestników
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kleedehn M, Kim DH, Lee FT, Lubner MG, Robbins JB, Ziemlewicz TJ, Hinshaw JL. Preoperative Pulmonary Nodule Localization: A Comparison of Methylene Blue and Hookwire Techniques. AJR Am J Roentgenol. 2016 Dec;207(6):1334-1339. doi: 10.2214/AJR.16.16272. Epub 2016 Sep 22.
- Wicky S, Mayor B, Schnyder P. Methylene blue localizations of pulmonary nodules under CT-guidance: a new procedure used before thoracoscopic resections. Int Surg. 1997 Jan-Mar;82(1):15-7.
- Wicky S, Mayor B, Cuttat JF, Schnyder P. CT-guided localizations of pulmonary nodules with methylene blue injections for thoracoscopic resections. Chest. 1994 Nov;106(5):1326-8. doi: 10.1378/chest.106.5.1326.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSL-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedoperacyjna lokalizacja stereoskopowa
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny