Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO-kilresektion (PSLVML)

14 augusti 2017 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Preoperativ stereoskopisk lokalisering kontra metylenblå lokalisering hos GGO-patienter med lungkilresektion: En prospektiv självkontrollstudie.

Den här studien utvärderar genomförbarheten, noggrannheten och säkerheten för preoperativ stereoskopisk lokalisering kontra metylenblå lokalisering i GGO kilresektion. I det första steget kommer deltagarna att få både preoperativ stereoskopisk lokalisering och metylenblå lokalisering. I det andra steget får deltagarna endast preoperativ stereoskopisk lokalisering för kilresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer och mer Ground Glass Opacitet (GGO) upptäcks på grund av den tidiga screeningen. Enligt Fleischner Society, för vissa solid GGO, bör kirurgisk resektion utföras om den fasta komponenten är större än 5 mm. Med utvecklingen av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)-tekniker, minimalt invasiv thoraxkirurgi har utvecklats avsevärt under de senaste tre decennierna. Det är dock en utmaning att lokalisera de små lungknölarna under VATS när det inte finns någon förändring i visceral pleura.

Flera traditionella tekniker har beskrivits för att lokalisera perifera lungknölar, inklusive preoperativ CT-styrd tatuering med metylenblått, CT-skanning guidad spiral/krok-trådsplacering och märkning med radioopaka material. Den traditionella märkningsmetoden har sina starka och svaga sidor. För den starka sidan, ger det en trovärdig och exakt nodulplacering till kirurgen. För de svaga punkterna:(1)en potentiell risk för pneumothorax och hemothorax.(2)Metylen blått har en tendens att diffundera över ett stort område under kirurgisk förberedelse tills nodulens läge bekräftas.(3) Preoperativ lokaliseringsteknik skulle behöva mer tid för den preoperativa förberedelsen, vilket skulle minska transportens effektivitet.(4)Det skulle uppta resursen för CT:s användning.(5) Några av metoderna, såsom metylenblått, kanske stör den patologiska diagnosen.(6)Dessa metoder är alla invasiv operation, skulle Orsaka patienternas psykologiska rädsla.

För att undvika dessa svaga punkter använder utredarna en ny lokaliseringsteknik som har tre grundläggande steg: 1. Bekräfta knölens placering i lungsegmenten. 2. Mät avståndet mellan nodul och anatomiska landmärken på CT. 3. Uppskatta förändringarna av avståndet mellan nodul och anatomiska landmärken efter alveolär atelektas. Utredarna har redan lyckats i vissa fall. Men den ytterligare studien behövs. Därför utformade utredarna en prospektiv studie av preoperativ stereoskopisk lokalisering kontra metylenblå lokalisering i GGO kilresektion. Sedan utvärderar utredarna genomförbarheten, noggrannheten och säkerheten för Preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO-kilresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ radiologi visade att den fasta komponenten i GGO är större än 5 mm
  2. Preoperativ radiologi avslöjade perifer lungknöl, med både storlek och djup mindre än 3 cm
  3. Preoperativ radiologi visade att avståndet från lesionen till den viscerala pleura är större än 5 mm

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ radiologi avslöjade lunginflammation eller atelektas
  2. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  3. Blödningstendens eller användning av antikoagulantia
  4. Graviditet eller amning
  5. Patient som inte kan skriva på tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereoskopisk kontra metylenblå

I samma deltagare utför vi både stereoskopisk och metylenblå lokalisering。Jämför sedan avståndet mellan metylenblåtts ankarpunkt och platsen för lesionen, stereoskopisk lokaliserings ankarpunkt och platsen för lesionen, metylenblåtts ankarpunkt och stereoskopisk lokaliserings ankarpunkt .

Post Hoc flera jämförelser
Procedur: Preoperativ stereoskopisk lokalisering
1.Bekräfta knölens placering och mät avståndet mellan knölen och anatomiska landmärken från CT-skanningen. 2. Enligt resultaten av det första steget, bekräfta nålens punkteringsställe på bröstväggen. 3. Efter att generell anestesi och patientpositionering är klar, förs nålen in via nålens punkteringsställe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för stereoskopisk lokalisering
Tidsram: 3 dagar
Framgångslokalisering innebär att avståndet från lesion till ankarpunkt är mindre än 3,0 cm.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan framgångsfrekvens för stereoskopisk lokalisering och framgångsfrekvens för metylenblå lokalisering
Tidsram: 3 dagar
För att utvärdera de två typerna av lokalisering. Framgångslokalisering innebär att avståndet från lesion till ankarpunkt är mindre än 3,0 cm.
3 dagar
Avstånd från A till B
Tidsram: 3 dagar
A:lektion B：metylenblå ankarpunkt För att utvärdera noggrannheten för lokalisering av metylenblått. Mät avståndet från lesion till ankarpunkten för metylenblått lokalisering
3 dagar
Avstånd från A till C
Tidsram: 3 dagar
A:lektion C：Stereoskopisk lokaliseringsankarpunkt För att utvärdera noggrannheten hos stereoskopisk lokaliseringslokalisering. Mät avståndet från lektionen till ankarpunkten för stereoskopisk lokalisering.
3 dagar
Avstånd från B till C
Tidsram: 3 dagar
B：metylenblå ankarpunkt C：Stereoskopisk lokaliseringsankarpunkt För att utvärdera de två typerna av lokalisering. Mät avståndet från metylenblå lokaliseringsankarpunkt till den stereoskopiska lokaliseringsankarpunkten.
3 dagar
Framgångsfrekvensen för kilresektion
Tidsram: 3 dagar
För att utvärdera noggrannhetsgraden för lokalisering
3 dagar
Incidensfrekvens för postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera förekomsten av pneumothorax eller perilesionell blödning hos deltagare
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PSL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi, videoassisterad

Kliniska prövningar på Preoperativ stereoskopisk lokalisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera