Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereoscopische lokalisatie versus methyleenblauwlokalisatie bij GGO-wigresectie (PSLVML)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Preoperatieve stereoscopische lokalisatie versus methyleenblauwlokalisatie bij GGO-patiënten met longwigresectie: een prospectieve zelfcontrolestudie.

Deze studie evalueert de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid van preoperatieve stereoscopische lokalisatie versus methyleenblauwlokalisatie bij GGO-wigresectie. In de eerste fase krijgen deelnemers zowel preoperatieve stereoscopische lokalisatie als methyleenblauwlokalisatie. In de tweede fase krijgen deelnemers alleen preoperatieve stereoscopische lokalisatie voor wigresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer en meer matglasopaciteit (GGO) wordt gedetecteerd vanwege de vroege screening. Volgens Fleischner Society moet voor sommige solide GGO chirurgische resectie worden uitgevoerd als de vaste component groter is dan 5 mm. Met de ontwikkeling van video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) technieken, minimaal invasieve thoracale chirurgie is de afgelopen drie decennia aanzienlijk geëvolueerd. Het lokaliseren van de kleine longknobbeltjes tijdens VATS is echter een uitdaging wanneer er geen verandering is in de viscerale pleura.

Er zijn verschillende traditionele technieken beschreven om perifere longknobbeltjes te lokaliseren, waaronder preoperatieve CT-geleide tatoeage met methyleenblauw, CT-geleide plaatsing van spiraal/haakdraad en markering met radio-opake materialen. De traditionele markeermethode heeft zijn sterke en zwakke punten. Voor het sterke punt biedt het de chirurg een geloofwaardige en nauwkeurige knobbellocatie. Voor de zwakke punten: (1) een potentieel risico op pneumothorax en hemothorax. (2) Methyleen blauw hebben de neiging om tijdens de chirurgische voorbereiding over een groot gebied te diffunderen totdat de locatie van de knobbel is bevestigd. (3) De Preoperatieve lokalisatietechniek zou meer tijd nodig hebben voor de preoperatieve voorbereiding, wat de efficiëntie van het transport zou verminderen.(4)Het zou de bron van CT's gebruik in beslag nemen. (5) Sommige methoden, zoals methyleenblauw, kunnen de pathologische diagnose verstoren. (6) Deze methoden zijn allemaal invasieve operaties, zouden de patiënten psychologische angst veroorzaken.

Om deze zwakke punten te vermijden, gebruiken de onderzoekers een nieuwe lokalisatietechniek die uit drie basisstappen bestaat: 1. Bevestig de locatie van de knobbel in longsegmenten. 2.Meet de afstand tussen de knobbel en anatomische oriëntatiepunten op CT. 3. Schat de veranderingen in de afstand tussen de knobbel en anatomische oriëntatiepunten na de alveolaire atelectase. De onderzoekers zijn in sommige gevallen al geslaagd. Maar verder onderzoek is nodig. Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve studie van preoperatieve stereoscopische lokalisatie versus methyleenblauwlokalisatie bij GGO-wigresectie. Vervolgens evalueerden de onderzoekers de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid van Preoperatieve stereoscopische lokalisatie versus methyleenblauwlokalisatie bij GGO-wigresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve radiologie onthulde dat de vaste component van GGO groter is dan 5 mm
  2. Preoperatieve radiologie onthulde perifere longknobbel, met zowel grootte als diepte minder dan 3 cm
  3. Preoperatieve radiologie onthulde dat de afstand van de laesie tot de viscerale pleura groter is dan 5 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve radiologie onthulde pneumonie of atelectase
  2. Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  3. Bloedingsneiging of gebruik van antistollingsmiddelen
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Patiënt die niet kan tekenen vergunning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereoscopisch versus methyleenblauw

Bij dezelfde deelnemer voeren we zowel stereoscopische als methyleenblauw-lokalisatie uit. Vergelijk vervolgens de afstand tussen het ankerpunt van methyleenblauw en de locatie van de laesie, het ankerpunt van stereoscopische lokalisatie en de locatie van de laesie, het ankerpunt van methyleenblauw en het ankerpunt van stereoscopische lokalisatie .

Post hoc meerdere vergelijkingen
Procedure: Preoperatieve stereoscopische lokalisatie
1.Bevestig de locatie van de knobbel en meet de afstand tussen de knobbel en anatomische oriëntatiepunten van de CT-scan. 2. Bevestig volgens de resultaten van de eerste stap de naaldprikplaats van de borstwand. 3. Nadat de algemene anesthesie en de positionering van de patiënt zijn voltooid, wordt de naald ingebracht via de naaldprikplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van stereoscopische lokalisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Succeslokalisatie betekent dat de afstand van laesie tot ankerpunt kleiner is dan 3,0 cm.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen het slagingspercentage van stereoscopische lokalisatie en het slagingspercentage van methyleenblauw lokalisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de twee soorten lokalisatie te evalueren. Succesvolle lokalisatie betekent dat de afstand van de lesie tot het ankerpunt minder is dan 3,0 cm.
3 dagen
Afstand van A naar B
Tijdsspanne: 3 dagen
A: les B: methyleenblauw ankerpunt Om de nauwkeurigheid van methyleenblauw lokalisatie te evalueren. Meet de afstand van lesie tot het methyleenblauw lokalisatie ankerpunt
3 dagen
Afstand van A naar C
Tijdsspanne: 3 dagen
A: les C: stereoscopisch lokalisatie-ankerpunt Om de nauwkeurigheid van stereoscopische lokalisatie-lokalisatie te evalueren. Meet de afstand van lesie tot het stereoscopisch lokalisatie-lokalisatie-ankerpunt
3 dagen
Afstand van B naar C
Tijdsspanne: 3 dagen
B：methyleenblauw ankerpunt C：stereoscopisch lokalisatieankerpunt Om de twee soorten lokalisatie te evalueren. Meet de afstand van het methyleenblauw lokalisatieankerpunt tot het stereoscopische lokalisatieankerpunt.
3 dagen
Het slagingspercentage van wigresectie
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de nauwkeurigheidsgraad van lokalisatie te evalueren
3 dagen
Incidentiepercentage postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
Om de incidentie van pneumothorax of perilesionele bloeding bij deelnemers te evalueren
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PSL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preoperatieve stereoscopische lokalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren