Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO kilereseksjon (PSLVML)

14. august 2017 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering hos GGO-pasienter med lungekilereseksjon: En prospektiv selvkontrollstudie.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten til preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO kilereseksjon. I den første fasen vil deltakerne motta både preoperativ stereoskopisk lokalisering og metylenblå lokalisering. I den andre fasen får deltakerne kun preoperativ stereoskopisk lokalisering for kilereseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer og mer Ground Glass Opacity (GGO) blir oppdaget på grunn av tidlig screening. I følge Fleischner Society, for noen solid GGO, bør kirurgisk reseksjon utføres hvis den faste komponenten er større enn 5 mm. Med utviklingen av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker, minimalt invasiv thoraxkirurgi har utviklet seg betraktelig i løpet av de siste tre tiårene. Lokalisering av de små lungeknutene under VATS er imidlertid utfordrende når det ikke er noen endring i visceral pleura.

Flere tradisjonelle teknikker er beskrevet for å lokalisere perifere lungeknuter, inkludert preoperativ CT-veiledet tatovering med metylenblått, CT-skanning-guidet spiral-/kroketrådplassering og merking med radioopake materialer. Den tradisjonelle merkemetoden har sine sterke og svake sider. For det sterkeste, gir det en troverdig og presis knuteplassering til kirurgen. For de svake punktene:(1)en potensiell risiko for pneumothorax og hemothorax.(2)Methylen blå har en tendens til å diffundere over et stort område under kirurgisk forberedelse inntil knutens plassering er bekreftet.(3) Preoperativ lokaliseringsteknikk vil trenge mer tid for preoperativ forberedelse, noe som vil redusere transportens effektivitet.(4)Det ville oppta ressursen for bruk av CT.(5)Noen av metodene, som metylenblått, kan kanskje forstyrre den patologiske diagnosen.(6)Disse metoder er alle invasiv operasjon, ville forårsake pasientenes psykologiske frykt.

For å unngå disse svake punktene, bruker etterforskerne en ny lokaliseringsteknikk som har tre grunnleggende trinn: 1. Bekreft knutens plassering i lungesegmentene. 2.Mål avstanden mellom knuten og anatomiske landemerker på CT. 3. Estimer endringene i avstanden mellom knuten og anatomiske landemerker etter den alveolære atelektasen. Etterforskerne har allerede lykkes i noen tilfeller. Men den videre studien er nødvendig. Derfor utformet etterforskerne en prospektiv studie av preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO kilereseksjon. Deretter evaluerer etterforskerne gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten til Preoperativ stereoskopisk lokalisering versus metylenblå lokalisering i GGO kilereseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ radiologi viste at den faste komponenten i GGO er større enn 5 mm
  2. Preoperativ radiologi avslørte perifer lungeknute, med både størrelse og dybde mindre enn 3 cm
  3. Preoperativ radiologi viste at avstanden fra lesjonen til den viscerale pleura er større enn 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ radiologi avslørte lungebetennelse eller atelektase
  2. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  3. Blødningstendens eller bruk av antikoagulantia
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasient som ikke kan signere tillatelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereoskopisk versus metylenblått

I samme deltaker utfører vi både stereoskopisk og metylenblå lokalisering。Sammenlign avstanden mellom metylenblått ankerpunkt og plassering av lesjon, stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt og lesjonsplassering, metylenblått ankerpunkt og stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt .

Post Hoc Multiple Comparisons
Fremgangsmåte: Preoperativ stereoskopisk lokalisering
1.Bekreft nodulens plassering og mål avstanden mellom nodulen og anatomiske landemerker fra CT-skanningen. 2. I henhold til resultatene av det første trinnet, bekrefte nålestikkstedet til brystveggen. 3.Etter at generell anestesi og pasientposisjonering er fullført, settes nålen inn via nålestikkstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for stereoskopisk lokalisering
Tidsramme: 3 dager
Suksesslokalisering betyr at avstanden fra lesjon til ankerpunkt er mindre enn 3,0 cm.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom suksessrate for stereoskopisk lokalisering og suksessrate for metylenblå lokalisering
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere de to typene lokalisering. Suksesslokalisering betyr at avstanden fra leksjon til ankerpunkt er mindre enn 3,0 cm.
3 dager
Avstand fra A til B
Tidsramme: 3 dager
A:lesjon B：metylenblått ankerpunkt For å evaluere nøyaktigheten av metylenblått lokalisering. Mål avstanden fra lesjon til metylenblått lokaliseringsankerpunkt
3 dager
Avstand fra A til C
Tidsramme: 3 dager
A:lesjon C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For å evaluere nøyaktigheten av stereoskopisk lokaliseringslokalisering. Mål avstanden fra leksjonen til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunktet
3 dager
Avstand fra B til C
Tidsramme: 3 dager
B：metylenblått ankerpunkt C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For å evaluere de to typene lokalisering. Mål avstanden fra metylenblått lokaliseringsankerpunkt til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunktet.
3 dager
Suksessraten for kilereseksjon
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere nøyaktighetsgraden for lokalisering
3 dager
Insidensrate for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere forekomsten av pneumothorax eller perilesjonell blødning hos deltakere
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PSL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ stereoskopisk lokalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere