IN-TANDEM 家族性高コレステロール血症パイロット研究
2019年2月27日 更新者：University of Pennsylvania
電子医療記録（IN-TANDEM）による診断のための次世代シーケンシングによる積極的な症例発見の統合：家族性高コレステロール血症のパイロット研究
この研究の目的は、臨床意思決定支援ツールとしての FH Foundation FIND FH® アルゴリズムの使用を検証することです。
FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) は、機械学習とデータ マイニング技術を利用して、プロファイルが FH 患者と一致する個人を特定する国家イニシアチブです。
アルゴリズムは、少なくとも 1 つの心血管合併症を持つ成人でテストされます。
研究対象者は、DNAおよびバイオマーカー分析のために唾液、頬または静脈血サンプルのいずれかを提供するよう求められます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
378
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペンシルバニア大学およびランカスター総合病院から無作為に選択された患者で、過去 5 年以内に病院で少なくとも 1 つの心血管合併症が見られた患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -少なくとも1つの心血管併存疾患または心血管併存疾患の治療を受けている
- アルゴリズムスコア 0-1
- クエリ日から 5 年以内のプロバイダとの最近の出会い
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする、または研究データを混乱させる医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
層 0-0.05
家族性高コレステロール血症の可能性が最も低い
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家族性高コレステロール血症の原因となる変異のターゲットを絞った次世代シーケンシング
|
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層 0.06-0.15
家族性高コレステロール血症の可能性が 2 番目に低い
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家族性高コレステロール血症の原因となる変異のターゲットを絞った次世代シーケンシング
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層 0.16-0.19
家族性高コレステロール血症の中程度の可能性
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家族性高コレステロール血症の原因となる変異のターゲットを絞った次世代シーケンシング
|
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層 0.20-0.34
家族性高コレステロール血症の可能性が 2 番目に高い
|
家族性高コレステロール血症の原因となる変異のターゲットを絞った次世代シーケンシング
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35以上の階層
家族性高コレステロール血症の可能性が最も高い
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家族性高コレステロール血症の原因となる変異のターゲットを絞った次世代シーケンシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FHの原因となる突然変異を持つ可能性
時間枠：12ヶ月
|
アルゴリズムスコアが高いグループにおける原因変異を有する被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 826438
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは他の調査員と共有されます
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、データベースがロックされた後、調査の終了時に共有されます
IPD 共有アクセス基準
研究チーム
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。