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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253432
Pilotstudie IN-TANDEM Familiäre Hypercholesterinämie
27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
INTegrating Active Case Finding with Next-Generation Sequencing for Diagnosis Through Electronic Medical Records (IN-TANDEM): Pilotstudie zu familiärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des FIND FH® Algorithmus der FH Foundation als klinisches Entscheidungsunterstützungstool zu validieren.
FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) ist eine nationale Initiative, die maschinelles Lernen und Data-Mining-Techniken einsetzt, um Personen zu identifizieren, deren Profile mit FH-Patienten übereinstimmen.
Der Algorithmus wird an Erwachsenen mit mindestens einer kardiovaskulären Komorbidität getestet.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, entweder eine Speichel-, Mund- oder venöse Blutprobe für die DNA- und Biomarker-Analyse bereitzustellen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zufällig ausgewählte Patienten der University of Pennsylvania und des Lancaster General Hospital mit mindestens einer kardiovaskulären Komorbidität, die in den letzten fünf Jahren im Krankenhaus aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mindestens eine kardiovaskuläre Komorbidität oder Behandlung einer kardiovaskulären Komorbidität
- Algorithmus-Score 0-1
- Letzte Begegnung mit einem Anbieter innerhalb von fünf Jahren nach dem Abfragedatum
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studiendaten verfälschen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schichten 0-0,05
Geringste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
|
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
|
Schichten 0,06-0,15
Zweitniedrigste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
|
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
|
Schichten 0,16-0,19
Moderate Wahrscheinlichkeit einer familiären Hypercholesterinämie
|
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
|
Schichten 0,20-0,34
Zweithöchste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
|
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
|
Schichten größer oder gleich 35
Höchste Wahrscheinlichkeit einer familiären Hypercholesterinämie
|
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrscheinlichkeit einer FH-verursachenden Mutation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Probanden mit ursächlicher Mutation in Gruppen mit höheren Algorithmuswerten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 826438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mit anderen Ermittlern geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden am Ende der Studie nach der Datenbanksperre geteilt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungsgruppe
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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