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Pilotstudie IN-TANDEM Familiäre Hypercholesterinämie

27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

INTegrating Active Case Finding with Next-Generation Sequencing for Diagnosis Through Electronic Medical Records (IN-TANDEM): Pilotstudie zu familiärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des FIND FH® Algorithmus der FH Foundation als klinisches Entscheidungsunterstützungstool zu validieren. FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) ist eine nationale Initiative, die maschinelles Lernen und Data-Mining-Techniken einsetzt, um Personen zu identifizieren, deren Profile mit FH-Patienten übereinstimmen. Der Algorithmus wird an Erwachsenen mit mindestens einer kardiovaskulären Komorbidität getestet. Die Studienteilnehmer werden gebeten, entweder eine Speichel-, Mund- oder venöse Blutprobe für die DNA- und Biomarker-Analyse bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufällig ausgewählte Patienten der University of Pennsylvania und des Lancaster General Hospital mit mindestens einer kardiovaskulären Komorbidität, die in den letzten fünf Jahren im Krankenhaus aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens eine kardiovaskuläre Komorbidität oder Behandlung einer kardiovaskulären Komorbidität
  • Algorithmus-Score 0-1
  • Letzte Begegnung mit einem Anbieter innerhalb von fünf Jahren nach dem Abfragedatum

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studiendaten verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schichten 0-0,05
Geringste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
Schichten 0,06-0,15
Zweitniedrigste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
Schichten 0,16-0,19
Moderate Wahrscheinlichkeit einer familiären Hypercholesterinämie
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
Schichten 0,20-0,34
Zweithöchste Wahrscheinlichkeit für eine familiäre Hypercholesterinämie
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie
Schichten größer oder gleich 35
Höchste Wahrscheinlichkeit einer familiären Hypercholesterinämie
Gezielte Next-Generation-Sequenzierung für ursächliche Mutationen der familiären Hypercholesterinämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer FH-verursachenden Mutation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit ursächlicher Mutation in Gruppen mit höheren Algorithmuswerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit anderen Ermittlern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden am Ende der Studie nach der Datenbanksperre geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsgruppe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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