Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN-TANDEM Pilotstudie för familjär hyperkolesterolemi

27 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Integrering av aktiv fallsökning med nästa generations sekvensering för diagnos genom elektroniska journaler (IN-TANDEM): Pilotstudie för familjär hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att validera användningen av FH Foundation FIND FH® Algorithm som ett verktyg för kliniskt beslutsstöd. FIND FH (Flagga/Identifiera/Network/Engage) är ett nationellt initiativ som använder maskininlärning och datautvinningstekniker för att identifiera individer vars profiler stämmer överens med FH-patienter. Algoritmen kommer att testas på vuxna med minst en kardiovaskulär komorbiditet. Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla antingen ett saliv-, buckalt eller venöst blodprov för DNA- och biomarköranalys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slumpmässigt utvalda patienter från University of Pennsylvania och Lancaster General Hospital med minst 1 kardiovaskulär komorbiditet sett på sjukhus under de senaste fem åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Minst en hjärt-kärlkomorbiditet eller får behandling för en kardiovaskulär samsjuklighet
  • Algoritmresultat 0-1
  • Senaste mötet med en leverantör inom fem år efter frågedatum

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien, eller förväxla studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strata 0-0,05
Lägsta sannolikhet att ha familjär hyperkolesterolemi
Övrig: Genetisk testning
Riktad nästa generations sekvensering för familjär hyperkolesterolemi orsakande mutationer
Strata 0,06-0,15
Näst lägsta sannolikheten att ha familjär hyperkolesterolemi
Övrig: Genetisk testning
Riktad nästa generations sekvensering för familjär hyperkolesterolemi orsakande mutationer
Strata 0,16-0,19
Måttlig sannolikhet att ha familjär hyperkolesterolemi
Övrig: Genetisk testning
Riktad nästa generations sekvensering för familjär hyperkolesterolemi orsakande mutationer
Strata 0,20-0,34
Näst högsta sannolikhet att ha familjär hyperkolesterolemi
Övrig: Genetisk testning
Riktad nästa generations sekvensering för familjär hyperkolesterolemi orsakande mutationer
Strata större än eller lika med 35
Högsta sannolikheten att ha familjär hyperkolesterolemi
Övrig: Genetisk testning
Riktad nästa generations sekvensering för familjär hyperkolesterolemi orsakande mutationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för att ha FH-orsakande mutation
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med orsakande mutation i grupper med högre algoritmpoäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att delas med andra utredare

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att delas i slutet av studien efter databaslåsning

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsteam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Genetisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera