Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'ipercolesterolemia familiare IN-TANDEM

27 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

INTEgrare la ricerca attiva dei casi con il sequenziamento di nuova generazione per la diagnosi attraverso le cartelle cliniche elettroniche (IN-TANDEM): studio pilota sull'ipercolesterolemia familiare

Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso dell'algoritmo FIND FH® della FH Foundation come strumento di supporto alle decisioni cliniche. FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) è un'iniziativa nazionale che utilizza tecniche di machine learning e data mining per identificare individui i cui profili sono coerenti con i pazienti FH. L'algoritmo sarà testato in adulti con almeno una comorbilità cardiovascolare. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di fornire un campione di saliva, buccale o sangue venoso per l'analisi del DNA e dei biomarcatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti selezionati in modo casuale dall'Università della Pennsylvania e dal Lancaster General Hospital con almeno 1 comorbilità cardiovascolare vista in ospedale negli ultimi cinque anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Almeno una comorbilità cardiovascolare o in trattamento per una comorbilità cardiovascolare
  • Algoritmo punteggio 0-1
  • Incontro più recente con un fornitore entro cinque anni dalla data della richiesta

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio, o confonderebbe i dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strati 0-0.05
Minore probabilità di avere ipercolesterolemia familiare
Altro: Test genetici
Sequenziamento mirato di nuova generazione per mutazioni causali di ipercolesterolemia familiare
Strati 0,06-0,15
Seconda probabilità più bassa di avere ipercolesterolemia familiare
Altro: Test genetici
Sequenziamento mirato di nuova generazione per mutazioni causali di ipercolesterolemia familiare
Strati 0,16-0,19
Moderata probabilità di avere ipercolesterolemia familiare
Altro: Test genetici
Sequenziamento mirato di nuova generazione per mutazioni causali di ipercolesterolemia familiare
Strati 0,20-0,34
Seconda probabilità più alta di avere ipercolesterolemia familiare
Altro: Test genetici
Sequenziamento mirato di nuova generazione per mutazioni causali di ipercolesterolemia familiare
Strati maggiori o uguali a 35
Più alta probabilità di avere ipercolesterolemia familiare
Altro: Test genetici
Sequenziamento mirato di nuova generazione per mutazioni causali di ipercolesterolemia familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di avere una mutazione che causa FH
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con mutazione causativa nei gruppi con punteggio dell'algoritmo più elevato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati verranno condivisi alla fine dello studio dopo il blocco del database

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gruppo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

Prove cliniche su Test genetici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi