Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN-TANDEM Pilotstudie for familiær hyperkolesterolemi

27. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Integrering av aktiv case-finding med neste generasjons sekvensering for diagnose gjennom elektroniske medisinske journaler (IN-TANDEM): familiær hyperkolesterolemi pilotstudie

Hensikten med denne studien er å validere bruken av FH Foundation FIND FH® Algorithm som et klinisk beslutningsstøtteverktøy. FINN FH (Flagg/Identifiser/Nettverk/Engage) er et nasjonalt initiativ som bruker maskinlæring og datautvinningsteknikker for å identifisere individer hvis profiler stemmer overens med FH-pasienter. Algoritmen vil bli testet hos voksne med minst én kardiovaskulær komorbiditet. Studiepersoner vil bli bedt om å gi enten en spytt-, bukkal- eller venøs blodprøve for DNA- og biomarkøranalyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeldig utvalgte pasienter fra University of Pennsylvania og Lancaster General Hospital med minst 1 kardiovaskulær komorbiditet sett på sykehus i løpet av de siste fem årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Minst én kardiovaskulær komorbiditet eller mottar behandling for en kardiovaskulær komorbiditet
  • Algoritmescore 0-1
  • Siste møte med en leverandør innen fem år etter forespørselsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien, eller forvirre studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strata 0-0,05
Laveste sannsynlighet for å ha familiær hyperkolesterolemi
Annen: Genetisk testing
Målrettet neste generasjons sekvensering for familiær hyperkolesterolemi forårsakende mutasjoner
Strata 0,06-0,15
Nest laveste sannsynlighet for å ha familiær hyperkolesterolemi
Annen: Genetisk testing
Målrettet neste generasjons sekvensering for familiær hyperkolesterolemi forårsakende mutasjoner
Strata 0,16-0,19
Moderat sannsynlighet for å ha familiær hyperkolesterolemi
Annen: Genetisk testing
Målrettet neste generasjons sekvensering for familiær hyperkolesterolemi forårsakende mutasjoner
Strata 0,20-0,34
Nest høyeste sannsynlighet for å ha familiær hyperkolesterolemi
Annen: Genetisk testing
Målrettet neste generasjons sekvensering for familiær hyperkolesterolemi forårsakende mutasjoner
Strata større enn eller lik 35
Høyest sannsynlighet for å ha familiær hyperkolesterolemi
Annen: Genetisk testing
Målrettet neste generasjons sekvensering for familiær hyperkolesterolemi forårsakende mutasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å ha FH-forårsakende mutasjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med kausativ mutasjon i grupper med høyere algoritmescore
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt ved slutten av studien etter databaselåsing

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsteam

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Genetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere