Пилотное исследование семейной гиперхолестеринемии IN-TANDEM
27 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Интеграция активного выявления случаев с секвенированием следующего поколения для диагностики с помощью электронных медицинских карт (IN-TANDEM): пилотное исследование семейной гиперхолестеринемии
Целью данного исследования является подтверждение использования алгоритма FH Foundation FIND FH® в качестве инструмента поддержки принятия клинических решений.
FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) — это национальная инициатива, в которой используются методы машинного обучения и интеллектуального анализа данных для выявления лиц, чьи профили соответствуют пациентам с FH.
Алгоритм будет протестирован на взрослых с по крайней мере одним сопутствующим сердечно-сосудистым заболеванием.
Испытуемых попросят предоставить образец слюны, буккальной или венозной крови для анализа ДНК и биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
378
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случайным образом отобранные пациенты из Университета Пенсильвании и Ланкастерской больницы общего профиля с по крайней мере 1 сопутствующим сердечно-сосудистым заболеванием, наблюдавшимся в больнице в течение последних пяти лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- По крайней мере одно сердечно-сосудистое сопутствующее заболевание или лечение сердечно-сосудистого сопутствующего заболевания
- Оценка алгоритма 0-1
- Самая последняя встреча с поставщиком в течение пяти лет с даты запроса
Критерий исключения:
- Любые медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании, или исказить данные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пласты 0-0,05
Самая низкая вероятность наличия семейной гиперхолестеринемии
|
Целевое секвенирование следующего поколения для мутаций, вызывающих семейную гиперхолестеринемию
|
|
Пласты 0,06-0,15
Вторая самая низкая вероятность наличия семейной гиперхолестеринемии
|
Целевое секвенирование следующего поколения для мутаций, вызывающих семейную гиперхолестеринемию
|
|
Пласты 0,16-0,19
Умеренная вероятность наличия семейной гиперхолестеринемии
|
Целевое секвенирование следующего поколения для мутаций, вызывающих семейную гиперхолестеринемию
|
|
Пласты 0,20-0,34
Вторая по величине вероятность наличия семейной гиперхолестеринемии
|
Целевое секвенирование следующего поколения для мутаций, вызывающих семейную гиперхолестеринемию
|
|
Слои больше или равные 35
Самая высокая вероятность наличия семейной гиперхолестеринемии
|
Целевое секвенирование следующего поколения для мутаций, вызывающих семейную гиперхолестеринемию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность наличия мутации, вызывающей СГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с причинной мутацией в группах с более высокими баллами по алгоритму
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 826438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим следователям
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут переданы в конце исследования после блокировки базы данных
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательская команда
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генетическое тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты