Estudio piloto de hipercolesterolemia familiar IN-TANDEM
27 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Integración de la detección activa de casos con la secuenciación de próxima generación para el diagnóstico a través de registros médicos electrónicos (IN-TANDEM): estudio piloto de hipercolesterolemia familiar
El propósito de este estudio es validar el uso del algoritmo FIND FH® de FH Foundation como herramienta de apoyo a la decisión clínica.
FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) es una iniciativa nacional que utiliza técnicas de aprendizaje automático y extracción de datos para identificar a las personas cuyos perfiles son compatibles con los pacientes con HF.
El algoritmo se probará en adultos con al menos una comorbilidad cardiovascular.
Se les pedirá a los sujetos del estudio que proporcionen una muestra de saliva, sangre bucal o venosa para el análisis de ADN y biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
378
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes seleccionados al azar de la Universidad de Pensilvania y el Hospital General de Lancaster con al menos 1 comorbilidad cardiovascular atendidos en el hospital en los últimos cinco años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos una comorbilidad cardiovascular o recibir tratamiento para una comorbilidad cardiovascular
- Puntuación del algoritmo 0-1
- Encuentro más reciente con un proveedor dentro de los cinco años posteriores a la fecha de la consulta
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio, o confundiría los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estratos 0-0.05
Mínima probabilidad de tener hipercolesterolemia familiar
|
Secuenciación dirigida de próxima generación para mutaciones causantes de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0.06-0.15
Segunda probabilidad más baja de tener hipercolesterolemia familiar
|
Secuenciación dirigida de próxima generación para mutaciones causantes de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0.16-0.19
Probabilidad moderada de tener hipercolesterolemia familiar
|
Secuenciación dirigida de próxima generación para mutaciones causantes de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0.20-0.34
Segunda probabilidad más alta de tener hipercolesterolemia familiar
|
Secuenciación dirigida de próxima generación para mutaciones causantes de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estrato mayor o igual a 35
Mayor probabilidad de tener hipercolesterolemia familiar
|
Secuenciación dirigida de próxima generación para mutaciones causantes de hipercolesterolemia familiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de tener una mutación causante de FH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos con mutación causal en grupos de puntuación de algoritmo más altos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se compartirán al final del estudio después del bloqueo de la base de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Equipo de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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