Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN-TANDEM Familiale hypercholesterolemie pilotstudie

27 februari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Integratie van actieve case-finding met next-generation sequencing voor diagnose via elektronische medische dossiers (IN-TANDEM): pilotstudie familiale hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is het valideren van het gebruik van het FH Foundation FIND FH®-algoritme als hulpmiddel voor klinische besluitvorming. FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) is een nationaal initiatief dat machine learning en dataminingtechnieken gebruikt om personen te identificeren wiens profielen consistent zijn met FH-patiënten. Het algoritme wordt getest bij volwassenen met minstens één cardiovasculaire comorbiditeit. De proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​speeksel-, buccaal of veneus bloedmonster te verstrekken voor DNA- en biomarkeranalyse

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Willekeurig geselecteerde patiënten van de Universiteit van Pennsylvania en het Lancaster General Hospital met ten minste 1 cardiovasculaire comorbiditeit gezien in het ziekenhuis in de afgelopen vijf jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ten minste één cardiovasculaire comorbiditeit of onder behandeling voor een cardiovasculaire comorbiditeit
  • Algoritmescore 0-1
  • Meest recente ontmoeting met een aanbieder binnen vijf jaar na de vraagdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Alle medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, of onderzoeksgegevens kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Straten 0-0.05
Laagste kans op familiaire hypercholesterolemie
Ander: Genetische test
Gerichte sequencing van de volgende generatie voor familiaire hypercholesterolemie veroorzakende mutaties
Straten 0,06-0,15
Op één na laagste kans op familiaire hypercholesterolemie
Ander: Genetische test
Gerichte sequencing van de volgende generatie voor familiaire hypercholesterolemie veroorzakende mutaties
Laag 0,16-0,19
Matige kans op familiaire hypercholesterolemie
Ander: Genetische test
Gerichte sequencing van de volgende generatie voor familiaire hypercholesterolemie veroorzakende mutaties
Laag 0,20-0,34
Op een na hoogste kans op familiaire hypercholesterolemie
Ander: Genetische test
Gerichte sequencing van de volgende generatie voor familiaire hypercholesterolemie veroorzakende mutaties
Strata groter dan of gelijk aan 35
Hoogste kans op familiaire hypercholesterolemie
Ander: Genetische test
Gerichte sequencing van de volgende generatie voor familiaire hypercholesterolemie veroorzakende mutaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op FH-veroorzakende mutatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met oorzakelijke mutatie in groepen met een hogere algoritmescore
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 826438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld aan het einde van de studie na databasevergrendeling

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeks groep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genetische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren