Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN-TANDEM familiær hyperkolesterolæmi pilotundersøgelse

27. februar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Integrering af aktiv case-finding med næste generations sekvensering til diagnose gennem elektroniske lægejournaler (IN-TANDEM): Familiær hyperkolesterolæmi pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af ​​FH Foundation FIND FH® Algorithm som et klinisk beslutningsstøtteværktøj. FIND FH (Flag/Identificer/Netværk/Engage) er et nationalt initiativ, der anvender maskinlæring og data mining-teknikker til at identificere personer, hvis profiler stemmer overens med FH-patienter. Algoritmen vil blive testet hos voksne med mindst én kardiovaskulær komorbiditet. Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at give enten en spyt-, bukkal- eller venøs blodprøve til DNA- og biomarkøranalyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældigt udvalgte patienter fra University of Pennsylvania og Lancaster General Hospital med mindst 1 kardiovaskulær komorbiditet set på hospitalet inden for de seneste fem år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mindst én kardiovaskulær komorbiditet eller modtager behandling for en kardiovaskulær komorbiditet
  • Algoritmescore 0-1
  • Seneste møde med en udbyder inden for fem år efter forespørgselsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Strata 0-0,05
Laveste sandsynlighed for at have familiær hyperkolesterolæmi
Andet: Genetisk test
Målrettet næste generations sekventering for familiær hyperkolesterolæmi forårsagende mutationer
Strata 0,06-0,15
Næstlaveste sandsynlighed for at have familiær hyperkolesterolæmi
Andet: Genetisk test
Målrettet næste generations sekventering for familiær hyperkolesterolæmi forårsagende mutationer
Strata 0,16-0,19
Moderat sandsynlighed for at have familiær hyperkolesterolæmi
Andet: Genetisk test
Målrettet næste generations sekventering for familiær hyperkolesterolæmi forårsagende mutationer
Strata 0,20-0,34
Næsthøjeste sandsynlighed for at have familiær hyperkolesterolæmi
Andet: Genetisk test
Målrettet næste generations sekventering for familiær hyperkolesterolæmi forårsagende mutationer
Strata større end eller lig med 35
Højeste sandsynlighed for at have familiær hyperkolesterolæmi
Andet: Genetisk test
Målrettet næste generations sekventering for familiær hyperkolesterolæmi forårsagende mutationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at have FH-fremkaldende mutation
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med kausativ mutation i grupper med højere algoritmescore
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre efterforskere

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter databaselåsning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerhold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner