Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IN-TANDEM Családi hiperkoleszterinémia kísérleti tanulmány

2019. február 27. frissítette: University of Pennsylvania

Az aktív esetkeresés integrálása a következő generációs szekvenálásba az elektronikus orvosi nyilvántartások segítségével történő diagnosztizáláshoz (IN-TANDEM): Családi hiperkoleszterinémia kísérleti tanulmány

A tanulmány célja az FH Foundation FIND FH® Algorithm klinikai döntéstámogató eszközként való használatának validálása. A FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) egy országos kezdeményezés, amely gépi tanulási és adatbányászati ​​technikákat alkalmaz azon személyek azonosítására, akiknek profilja megegyezik az FH-betegekkel. Az algoritmust legalább egy kardiovaszkuláris komorbiditásban szenvedő felnőtteken tesztelik. A vizsgálati alanyoktól nyál-, bukkális vagy vénás vérmintát kell adni a DNS és a biomarker elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

378

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Véletlenszerűen kiválasztott betegek a Pennsylvaniai Egyetemről és a Lancaster Általános Kórházról, akiknél az elmúlt öt évben legalább 1 szív- és érrendszeri társbetegséget észleltek kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább egy szív- és érrendszeri társbetegség, vagy kardiovaszkuláris társbetegség miatt kezelésben részesül
  • Az algoritmus eredménye 0-1
  • Legutóbbi találkozás egy szolgáltatóval a lekérdezés dátumától számított öt éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban, vagy összezavarná a vizsgálati adatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Réteg 0-0,05
A családi hiperkoleszterinémia legkisebb valószínűsége
Egyéb: Genetikai vizsgálat
Célzott következő generációs szekvenálás a családi hiperkoleszterinémiát okozó mutációkra
Réteg 0,06-0,15
A második legalacsonyabb valószínűsége a családi hiperkoleszterinémiának
Egyéb: Genetikai vizsgálat
Célzott következő generációs szekvenálás a családi hiperkoleszterinémiát okozó mutációkra
Réteg 0,16-0,19
A családi hiperkoleszterinémia mérsékelt valószínűsége
Egyéb: Genetikai vizsgálat
Célzott következő generációs szekvenálás a családi hiperkoleszterinémiát okozó mutációkra
Réteg 0,20-0,34
A második legnagyobb valószínűsége a családi hiperkoleszterinémiának
Egyéb: Genetikai vizsgálat
Célzott következő generációs szekvenálás a családi hiperkoleszterinémiát okozó mutációkra
35-nél nagyobb vagy egyenlő rétegek
A családi hiperkoleszterinémia legnagyobb valószínűsége
Egyéb: Genetikai vizsgálat
Célzott következő generációs szekvenálás a családi hiperkoleszterinémiát okozó mutációkra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FH-t okozó mutáció valószínűsége
Időkeret: 12 hónap
Az ok-okozati mutációval rendelkező alanyok aránya a magasabb algoritmus pontszámú csoportokban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 826438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják más nyomozókkal

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat végén, az adatbázis zárolása után kerülnek megosztásra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatócsoport

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a Genetikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel