Estudo Piloto de Hipercolesterolemia Familiar IN-TANDEM
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Integrando a busca ativa de casos com o sequenciamento de última geração para diagnóstico por meio de registros médicos eletrônicos (IN-TANDEM): estudo piloto de hipercolesterolemia familiar
O objetivo deste estudo é validar o uso do algoritmo FH Foundation FIND FH® como ferramenta de apoio à decisão clínica.
FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) é uma iniciativa nacional que utiliza aprendizado de máquina e técnicas de mineração de dados para identificar indivíduos cujos perfis são consistentes com os pacientes de HF.
O algoritmo será testado em adultos com pelo menos uma comorbidade cardiovascular.
Os participantes do estudo serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva, sangue bucal ou venoso para análise de DNA e biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
378
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes selecionados aleatoriamente da Universidade da Pensilvânia e do Lancaster General Hospital com pelo menos 1 comorbidade cardiovascular observada no hospital nos últimos cinco anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pelo menos uma comorbidade cardiovascular ou recebendo tratamento para uma comorbidade cardiovascular
- Pontuação do algoritmo 0-1
- Encontro mais recente com um provedor dentro de cinco anos da data da consulta
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo, ou confundir os dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estratos 0-0,05
Menor probabilidade de ter hipercolesterolemia familiar
|
Sequenciamento de próxima geração direcionado para mutações causadoras de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0,06-0,15
Segunda menor probabilidade de ter hipercolesterolemia familiar
|
Sequenciamento de próxima geração direcionado para mutações causadoras de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0,16-0,19
Probabilidade moderada de ter hipercolesterolemia familiar
|
Sequenciamento de próxima geração direcionado para mutações causadoras de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos 0,20-0,34
Segunda maior probabilidade de ter hipercolesterolemia familiar
|
Sequenciamento de próxima geração direcionado para mutações causadoras de hipercolesterolemia familiar
|
|
Estratos maiores ou iguais a 35
Maior probabilidade de ter hipercolesterolemia familiar
|
Sequenciamento de próxima geração direcionado para mutações causadoras de hipercolesterolemia familiar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade de ter mutação causadora de FH
Prazo: 12 meses
|
Proporção de indivíduos com mutação causativa em grupos de pontuação de algoritmo mais alta
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão compartilhados no final do estudo após o bloqueio do banco de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Time de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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