Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie familiární hypercholesterolémie IN-TANDEM

27. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Integrace aktivního vyhledávání případů se sekvenováním nové generace pro diagnostiku prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (IN-TANDEM): Pilotní studie familiární hypercholesterolemie

Účelem této studie je ověřit použití FH Foundation FIND FH® Algorithm jako nástroje podpory klinického rozhodování. FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) je národní iniciativa, která využívá techniky strojového učení a dolování dat k identifikaci jedinců, jejichž profily jsou v souladu s pacienty s FH. Algoritmus bude testován u dospělých s alespoň jednou kardiovaskulární komorbiditou. Účastníci studie budou požádáni, aby poskytli vzorek slin, bukální nebo venózní krve pro analýzu DNA a biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Náhodně vybraní pacienti z University of Pennsylvania a Lancaster General Hospital s alespoň 1 kardiovaskulární komorbiditou pozorovanou v nemocnici během posledních pěti let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Alespoň jedna kardiovaskulární komorbidita nebo léčba kardiovaskulární komorbidity
  • Skóre algoritmu 0-1
  • Poslední setkání s poskytovatelem během pěti let od data dotazu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii, nebo by zkreslily údaje ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vrstvy 0-0,05
Nejnižší pravděpodobnost familiární hypercholesterolémie
Jiný: Genetické testování
Cílené sekvenování nové generace pro familiární mutace způsobující hypercholesterolémii
Vrstvy 0,06-0,15
Druhá nejnižší pravděpodobnost familiární hypercholesterolémie
Jiný: Genetické testování
Cílené sekvenování nové generace pro familiární mutace způsobující hypercholesterolémii
Vrstvy 0,16-0,19
Střední pravděpodobnost familiární hypercholesterolémie
Jiný: Genetické testování
Cílené sekvenování nové generace pro familiární mutace způsobující hypercholesterolémii
Vrstvy 0,20-0,34
Druhá nejvyšší pravděpodobnost familiární hypercholesterolémie
Jiný: Genetické testování
Cílené sekvenování nové generace pro familiární mutace způsobující hypercholesterolémii
Strata větší nebo rovna 35
Nejvyšší pravděpodobnost familiární hypercholesterolémie
Jiný: Genetické testování
Cílené sekvenování nové generace pro familiární mutace způsobující hypercholesterolémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost mutace způsobující FH
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s kauzativní mutací ve skupinách s vyšším skóre algoritmu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s dalšími vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena na konci studie po uzamčení databáze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit