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Étude pilote IN-TANDEM sur l'hypercholestérolémie familiale

27 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

INTégration de la recherche active de cas avec le séquençage de nouvelle génération pour le diagnostic via les dossiers médicaux électroniques (IN-TANDEM) : étude pilote sur l'hypercholestérolémie familiale

Le but de cette étude est de valider l'utilisation de l'algorithme FIND FH® de la Fondation FH comme outil d'aide à la décision clinique. FIND FH (Flag/Identify/Network/Engage) est une initiative nationale qui utilise des techniques d'apprentissage automatique et d'exploration de données pour identifier les personnes dont les profils correspondent aux patients FH. L'algorithme sera testé chez des adultes présentant au moins une comorbidité cardiovasculaire. Les sujets de l'étude seront invités à fournir un échantillon de sang salivaire, buccal ou veineux pour l'analyse de l'ADN et des biomarqueurs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sélectionnés au hasard de l'Université de Pennsylvanie et de l'hôpital général de Lancaster avec au moins 1 comorbidité cardiovasculaire vus à l'hôpital au cours des cinq dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Au moins une comorbidité cardiovasculaire ou recevant un traitement pour une comorbidité cardiovasculaire
  • Algorithme score 0-1
  • Rencontre la plus récente avec un fournisseur dans les cinq ans suivant la date de la requête

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude, ou confondrait les données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Strates 0-0.05
Plus faible probabilité d'avoir une hypercholestérolémie familiale
Autre: Test génétique
Séquençage de nouvelle génération ciblé pour les mutations causales de l'hypercholestérolémie familiale
Strates 0,06-0,15
Deuxième plus faible probabilité d'avoir une hypercholestérolémie familiale
Autre: Test génétique
Séquençage de nouvelle génération ciblé pour les mutations causales de l'hypercholestérolémie familiale
Strates 0,16-0,19
Probabilité modérée d'avoir une hypercholestérolémie familiale
Autre: Test génétique
Séquençage de nouvelle génération ciblé pour les mutations causales de l'hypercholestérolémie familiale
Strates 0,20-0,34
Deuxième plus forte probabilité d'avoir une hypercholestérolémie familiale
Autre: Test génétique
Séquençage de nouvelle génération ciblé pour les mutations causales de l'hypercholestérolémie familiale
Strates supérieures ou égales à 35
Probabilité la plus élevée d'avoir une hypercholestérolémie familiale
Autre: Test génétique
Séquençage de nouvelle génération ciblé pour les mutations causales de l'hypercholestérolémie familiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'avoir une mutation causant la FH
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant une mutation causale dans les groupes de score d'algorithme plus élevé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Lancaster General Hospital
The Familial Hypercholesterolemia Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées à la fin de l'étude après le verrouillage de la base de données

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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