心的外傷後後頭部神経痛 - 外科的管理と医学的管理
後頭神経痛とその後の頭痛は、重大な罹患率と関連しており、生活の質と働く能力に影響を与えます。 治療は主に内科的であり、非ステロイド性抗炎症薬と神経因性疼痛を治療するための薬で構成されています。 多くの患者は医療管理の選択肢を使い果たし、持続的な症状に苦しんでいます。
後頭神経痛を含む慢性頭痛の外科的管理は、この状態に関連する痛みと罹患率の負担を軽減するツールとして浮上しています。 Dr. Bahman Guyuron は、過去 20 年間、文献で肯定的な結果を報告してきました。 14 の論文のシステマティック レビューでは、片頭痛に対する末梢神経手術が効果的であり、患者の 86% の症状の改善につながることが実証されています。 組み入れたすべての研究で、合併症の発生率は低かった。 さらに、Ivica Ducic 博士は、特に後頭神経痛の頭痛の治療に成功したことを報告しており、術後の主観的な痛みの結果が大幅に改善されています。 このメカニズムは、末梢神経が圧迫されて神経の刺激や痛みを引き起こす手根管症候群と似ていると考えられています。 組織損傷に対するその後の炎症反応は、侵害受容器の感作を引き起こし、痛覚過敏またはアロディニアを引き起こす可能性があります。 緊張した周囲の軟部組織の外科的解放により、神経の減圧と症状の緩和がもたらされます。
後頭部片頭痛手術の安全性と有効性を裏付ける複数の症例シリーズと経験的証拠がありますが、外科的介入と継続的な医学的管理を比較したランダム化比較研究はありません。
本研究の一環として、研究者らは、心的外傷後頭痛の最大限の治療を使い果たした患者を、外科的管理グループまたは継続的な医療管理グループのいずれかに無作為に割り付けようとしています。 外科的介入は、後頭神経の神経溶解または解放からなる。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後頭部頭痛の誘発事象としての頭頸部外傷の病歴
- 神経科医によって診断され、国際頭痛分類 (ICHD-3) で定義されている後頭神経痛の頭痛。 13.4 - 後頭神経痛：
説明：
大後頭神経、小後頭神経、または第 3 後頭神経の分布における、頭皮の後部における片側性または両側性の発作性、射撃または突き刺すような痛み。 （秒）。
診断基準:
- 基準B～Eを満たす片側または両側の痛み
- 痛みは、大後頭神経、小後頭神経、および/または第 3 後頭神経の分布にあります。
痛みには、次の 3 つの特徴のうちの 2 つがあります。
- 数秒から数分続く発作性発作を繰り返す
- 激しさ
- 射撃、刺す、または鋭い
痛みは、以下の両方に関連しています。
- 頭皮および/または髪の無害な刺激中に明らかな知覚障害および/またはアロディニア
次のいずれかまたは両方:
- 影響を受けた神経枝の圧痛
- 大後頭神経の出現時またはC2の分布領域内のトリガーポイント
- 痛みは、影響を受けた神経の局所麻酔薬ブロックによって一時的に緩和されます
- 別の ICHD-3 診断では説明がつかない。
コメント:
13.4 後頭神経痛の痛みは、三叉神経脊髄核の三叉神経間神経結合を介して前頭眼窩領域に達することがあります。
13.4 後頭神経痛は、環軸椎関節または上部椎間関節から生じる後頭痛、または頸部筋肉またはそれらの挿入部の圧痛トリガーポイントから生じる後頭痛と区別する必要があります。
- 年齢: 18～65歳
- 男性と女性
除外基準:
- -選択基準で指定されていない病因による頭痛。
- 環軸椎関節または上部椎間関節から、または頸部の筋肉またはその挿入部の圧痛のトリガーポイントから生じる痛みの後頭部への紹介がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 短命、悪性腫瘍、変性中枢神経系疾患、感染症、重度の精神障害を含む重大な併存症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：最大限の医学的管理の継続
|
|
|
実験的：外科的後頭神経麻痺
|
外科的後頭神経減圧術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの視覚的アナログスケールの平均
時間枠：6ヵ月
|
患者の平均的な頭痛を 1 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで評価します。10 が最悪の痛みです
|
6ヵ月
|
|
毎月の頭痛の日数
時間枠：6ヵ月
|
患者から報告された 1 か月あたりの頭痛の日数を日数で評価します
|
6ヵ月
|
|
平均的な頭痛の持続時間
時間枠：6ヵ月
|
患者が報告した頭痛の平均持続時間を時間単位で評価する
|
6ヵ月
|
|
片頭痛指数 (スコア 1 ～ 3 の倍数) の 6 か月での変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
|
片頭痛指数 (MHI) は、術前および術後の頭痛の重症度を評価するために、形成外科および再建外科の文献で一般的に使用される指標です。
スコアは、頭痛の期間 (日数)、頻度 (月あたりの日数)、および重症度 (1 から 10 までのスケール) の積です。
スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど片頭痛の症状が悪化します。
術前と術後6か月間のMHIスコアの変化が評価されます。
|
ベースラインから6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な患者が記録した生活の質のアウトカム
時間枠：6ヵ月
|
Headache Impact Test (HIT-6) ツールを使用した生活の質の評価。
スコアは 36 から 78 の範囲で、50 を超えるスコアは生活の質に対する頭痛の影響をある程度示しています。
|
6ヵ月
|
|
薬の摂取
時間枠：6ヵ月
|
後頭神経痛に対する鎮痛薬の患者報告平均摂取量
|
6ヵ月
|
|
術前および術後の活動への関与
時間枠：6ヵ月
|
患者が報告した、日常の仕事やレクリエーション活動に戻る能力。
結果は、患者が家にいて、片頭痛の症状に続発する仕事やその他のレクリエーション活動に参加できない月あたりの日数で測定されます。
|
6ヵ月
|
|
患者満足度
時間枠：6ヵ月
|
「もう一度手術を受けますか?」という質問に「はい」と答えた患者の数として報告されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amir Dorafshar、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。