Посттравматическая затылочная невралгия - хирургическое или медикаментозное лечение
Затылочная невралгия и последующие головные боли связаны со значительной заболеваемостью и влияют на качество жизни и трудоспособность. Лечение в основном медикаментозное и состоит из нестероидных противовоспалительных препаратов и препаратов для лечения невропатической боли. Многие пациенты исчерпывают возможности медикаментозного лечения и страдают от стойких симптомов.
Хирургическое лечение хронических головных болей, включая затылочную невралгию, становится средством облегчения боли и бремени заболеваемости, связанного с этим состоянием. Доктор Бахман Гюрон сообщал о положительных результатах в литературе в течение последних 20 лет. В систематическом обзоре 14 статей было продемонстрировано, что операции на периферических нервах при мигрени эффективны и приводят к улучшению симптомов у 86% пациентов. Частота осложнений была низкой во всех включенных исследованиях. Кроме того, доктор Ивица Дучич сообщил об успешном лечении головных болей при затылочной невралгии со значительным улучшением субъективных результатов лечения боли после операции. Считается, что механизм, стоящий за этим, аналогичен синдрому запястного канала, при котором сдавление периферических нервов вызывает раздражение нервов и боль. Последующая воспалительная реакция на повреждение ткани может вызвать сенсибилизацию ноцицепторов, приводящую к гипералгезии или аллодинии. Хирургическое освобождение плотных окружающих мягких тканей приводит к декомпрессии нерва и облегчению симптомов.
Хотя существует множество серий случаев и эмпирических данных, подтверждающих безопасность и эффективность хирургического лечения затылочной мигрени, рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих хирургическое вмешательство с продолжением медикаментозного лечения, не проводилось.
В рамках настоящего исследования исследователи намереваются рандомизировать пациентов, исчерпавших максимальное медикаментозное лечение посттравматических затылочных головных болей, либо в группу хирургического лечения, либо в группу продолжения медикаментозного лечения. Хирургическое вмешательство будет состоять из невролиза или высвобождения затылочных нервов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма головы или шеи в анамнезе как провоцирующее событие затылочных головных болей
- Головная боль при затылочной невралгии, диагностированная неврологом и согласно Международной классификации головных болей (МКГБ-3). 13.4 - затылочная невралгия:
Описание:
Односторонняя или двусторонняя пароксизмальная, стреляющая или колющая боль в задней части скальпа, в области иннервации большого, малого или третьего затылочных нервов, иногда сопровождающаяся снижением чувствительности или дизестезией в пораженной области и обычно сочетающаяся с болезненностью над пораженным нервом (с).
Диагностические критерии:
- Односторонняя или двусторонняя боль, отвечающая критериям B-E
- Боль локализуется в области иннервации большого, малого и/или третьего затылочного нерва.
Боль имеет две из следующих трех характеристик:
- повторяющиеся пароксизмальные приступы длительностью от нескольких секунд до минут
- сильная интенсивность
- стреляющие, колющие или резкие по качеству
Боль связана с обоими из следующих:
- дизестезия и/или аллодиния, проявляющаяся во время безобидной стимуляции кожи головы и/или волос
одно или оба из следующего:
- болезненность над пораженными нервными ветвями
- триггерные точки в месте выхода из большого затылочного нерва или в области распространения С2
- Боль временно облегчается местной анестезией пораженного нерва.
- Не лучше объясняется другим диагнозом ИБС-3.
Комментарии:
Боль при 13.4 затылочной невралгии может достигать лобно-орбитальной области через тройнично-шейные межнейронные связи в ядрах позвоночника тройничного нерва.
13.4. Затылочную невралгию следует отличать от затылочной иррадиации боли, исходящей из атлантоаксиального или верхнего дуговидно-физарного сустава или из-за болезненных триггерных точек в мышцах шеи или их прикреплениях.
- Возраст: 18-65 лет
- Мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Головная боль любой этиологии, кроме указанной в критериях включения.
- Пациенты с затылочной иррадиацией боли, исходящей из атлантоаксиального или верхнего дуговидно-физарного сустава или из болезненных триггерных точек в мышцах шеи или их прикреплениях
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая короткую продолжительность жизни, злокачественные новообразования, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, инфекции, тяжелые психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Продолжение максимального медикаментозного лечения
|
|
|
Экспериментальный: Хирургический невролиз затылочного нерва
|
Хирургическая декомпрессия затылочного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя визуально-аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените среднюю головную боль пациента по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, где 10 — самая сильная боль.
|
6 месяцев
|
|
Дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените сообщаемое пациентом количество дней с головной болью в месяц, в днях
|
6 месяцев
|
|
Средняя продолжительность головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените среднюю продолжительность головной боли, по сообщениям пациентов, в часах.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса мигренозной головной боли (кратное 1-3 баллам) через 6 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Индекс мигренозной головной боли (MHI) является широко используемым показателем в литературе по пластической и реконструктивной хирургии для оценки тяжести головной боли до и после операции.
Оценка представляет собой произведение продолжительности головной боли (в днях), частоты (в днях в месяц) и тяжести (по шкале от 1 до 10).
Оценка колеблется от 0 до 300, причем более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам мигрени.
Будет оцениваться изменение показателя MHI между дооперационным периодом и 6-месячным послеоперационным периодом.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные зарегистрированные пациентом результаты качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью инструмента Headache Impact Test (HIT-6).
Баллы варьируются от 36 до 78, при этом баллы более 50 указывают на некоторую степень влияния головных болей на качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее потребление обезболивающих препаратов при затылочной невралгии, о котором сообщают пациенты
|
6 месяцев
|
|
Активность до и после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил о способности вернуться к повседневной работе и отдыху.
Результат будет измеряться в днях в месяц, когда пациент остается дома и не может работать или иным образом заниматься рекреационной деятельностью, вторичной по отношению к симптомам мигрени.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщается как количество пациентов, которые ответили «Да» на вопрос: «Вы бы сделали операцию снова?»
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00148116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .