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Posttraumatische Okzipitalneuralgie – Chirurgisches versus medizinisches Management

8. März 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Okzipitalneuralgie und nachfolgende Kopfschmerzen sind mit erheblicher Morbidität verbunden und beeinträchtigen die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit. Die Behandlung ist in erster Linie medizinisch und besteht aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Medikamenten zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Viele Patienten erschöpfen die medizinischen Behandlungsoptionen und leiden unter anhaltenden Symptomen.

Die chirurgische Behandlung chronischer Kopfschmerzen, einschließlich Okzipitalneuralgie, entwickelt sich zu einem Instrument, um Schmerzen und die mit dieser Erkrankung verbundene Morbiditätslast zu lindern. Dr. Bahman Guyuron berichtet seit 20 Jahren von positiven Ergebnissen in der Literatur. In einer systematischen Überprüfung von 14 Artikeln wurde gezeigt, dass die periphere Nervenchirurgie bei Migräne wirksam ist und bei 86 % der Patienten zu einer Verbesserung der Symptome führt. Die Komplikationsraten waren in allen eingeschlossenen Studien niedrig. Darüber hinaus hat Dr. Ivica Ducic über Erfolge bei der Behandlung von Kopfschmerzen mit Okzipitalneuralgie mit signifikanten Verbesserungen der subjektiven Schmerzergebnisse nach der Operation berichtet. Es wird angenommen, dass der Mechanismus dahinter dem Karpaltunnelsyndrom ähnelt, bei dem die periphere Nervenkompression Nervenreizungen und Schmerzen verursacht. Die nachfolgende Entzündungsreaktion auf eine Gewebeverletzung kann eine Sensibilisierung von Nozizeptoren verursachen, was zu Hyperalgesie oder Allodynie führt. Die chirurgische Entlastung des straffen umgebenden Weichgewebes führt zu einer Nervendekompression und Linderung der Symptome.

Obwohl es mehrere Fallserien und empirische Beweise gibt, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer okzipitalen Migräneoperation unterstützen, gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die einen chirurgischen Eingriff mit einer fortgesetzten medizinischen Behandlung vergleichen.

Als Teil der vorliegenden Studie beabsichtigen die Forscher, Patienten, die die maximale medizinische Behandlung von posttraumatischen okzipitalen Kopfschmerzen ausgeschöpft haben, entweder einer Gruppe mit chirurgischer Behandlung oder einer Gruppe mit fortgesetzter medizinischer Behandlung zuzuweisen. Der chirurgische Eingriff besteht aus einer Neurolyse oder Freisetzung der Okzipitalnerven.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf- oder Nackentrauma als auslösendes Ereignis für okzipitale Kopfschmerzen
  • Kopfschmerz durch Okzipitalneuralgie, wie von einem Neurologen diagnostiziert und gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) definiert. 13.4 - Okzipitalneuralgie:

Beschreibung:

Einseitiger oder beidseitiger paroxysmaler, einschießender oder stechender Schmerz im hinteren Teil der Kopfhaut, in der Verteilung der großen, kleinen oder dritten Hinterhauptnerven, manchmal begleitet von verminderter Empfindung oder Dysästhesie im betroffenen Bereich und häufig verbunden mit Empfindlichkeit über dem betroffenen Nerv (s).

Diagnosekriterien:

  • Einseitiger oder beidseitiger Schmerz, der die Kriterien B–E erfüllt
  • Schmerzen sind in der Verteilung der großen, kleinen und/oder dritten Hinterhauptnerven lokalisiert

  • Schmerz hat zwei der folgenden drei Merkmale:

    • Wiederkehrend in paroxysmalen Attacken, die einige Sekunden bis Minuten dauern
    • schwere Intensität
    • schießend, stechend oder scharf in der Qualität

  • Schmerz ist mit den folgenden beiden verbunden:

    • Dysästhesie und/oder Allodynie, die während einer harmlosen Stimulation der Kopfhaut und/oder der Haare auftreten

  • eine oder beide der folgenden:

    • Druckschmerz über den betroffenen Nervenästen
    • Triggerpunkte am Austritt des N. occipitalis major oder im Verbreitungsgebiet von C2
  • Der Schmerz wird vorübergehend gelindert, indem der betroffene Nerv mit einem Lokalanästhetikum blockiert wird
  • Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt.

Bemerkungen:

Der Schmerz einer 13.4 Okzipitalneuralgie kann den fronto-orbitalen Bereich durch trigeminozervikale interneuronale Verbindungen in den trigeminalen Spinalkernen erreichen.

13.4 Die okzipitale Neuralgie muss von der okzipitalen Übertragung von Schmerzen unterschieden werden, die von den Atlantoaxial- oder oberen Zygapophysealgelenken oder von empfindlichen Triggerpunkten in den Nackenmuskeln oder ihren Ansätzen ausgehen.

  • Alter: 18-65
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz jeglicher Ätiologie, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist.
  • Patienten mit okzipitalen Schmerzen, die von den Atlantoaxial- oder oberen Zygapophysealgelenken oder von empfindlichen Triggerpunkten in den Nackenmuskeln oder ihren Ansätzen ausgehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, einschließlich kurzer Lebenserwartung, Malignität, degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Infektionen, schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fortgesetztes maximales medizinisches Management
Experimental: Chirurgische Neurolyse des N. occipitalis
Verfahren: Okzipitale Neurolyse
Chirurgische Dekompression des N. occipitalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche visuelle Analogskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die durchschnittlichen Kopfschmerzen des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 1-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist
6 Monate
Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen pro Monat in Tagen
6 Monate
Dauer der durchschnittlichen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete durchschnittliche Dauer der Kopfschmerzen in Stunden
6 Monate
Veränderung des Migräne-Kopfschmerz-Index (das Vielfache der Werte 1-3) nach 6 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Der Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) ist eine häufig verwendete Metrik in der Literatur zur plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zur Beurteilung der prä- und postoperativen Kopfschmerzen. Der Score ist ein Produkt aus der Kopfschmerzdauer (in Tagen), der Häufigkeit (in Tagen pro Monat) und dem Schweregrad (auf einer Skala von 1 bis 10). Die Punktzahl reicht von 0 bis 300, wobei höhere Punktzahlen schlimmeren Migränesymptomen entsprechen. Die Veränderung des MHI-Scores zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ wird bewertet.
von der Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive vom Patienten aufgezeichnete Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem Tool Headache Impact Test (HIT-6). Die Werte reichen von 36 bis 78, wobei Werte über 50 einen gewissen Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Von Patienten berichtete durchschnittliche Einnahme von Analgetika bei Okzipitalneuralgie-Schmerzen
6 Monate
Beteiligung an Aktivitäten vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Patienten berichtete Fähigkeit, zur täglichen Arbeit und zu Freizeitaktivitäten zurückzukehren. Das Ergebnis wird in Tagen pro Monat gemessen, an denen der Patient zu Hause bleibt und aufgrund der Migränesymptome nicht arbeiten oder anderweitig Freizeitaktivitäten nachgehen kann.
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Wird als Anzahl der Patienten angegeben, die die Frage „Würden Sie sich erneut operieren lassen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00148116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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