Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralgia pourazowa potyliczna - postępowanie chirurgiczne a postępowanie medyczne

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Neuralgia potyliczna i następujące po niej bóle głowy wiążą się ze znaczną chorobowością i mają wpływ na jakość życia oraz zdolność do pracy. Leczenie ma głównie charakter medyczny i obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz leki stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego. Wielu pacjentów wyczerpuje opcje leczenia i cierpi z powodu uporczywych objawów.

Chirurgiczne leczenie przewlekłych bólów głowy, w tym neuralgii potylicznej, staje się narzędziem do łagodzenia bólu i ciężaru chorobowości związanej z tym schorzeniem. Dr Bahman Guyuron od 20 lat donosi o pozytywnych wynikach w literaturze. W przeglądzie systematycznym 14 prac wykazano, że operacja nerwów obwodowych w przypadku migreny jest skuteczna i prowadzi do złagodzenia objawów u 86% pacjentów. Wskaźniki powikłań były niskie we wszystkich włączonych badaniach. Ponadto dr Ivica Ducic odniósł sukces w leczeniu bólów głowy związanych z neuralgią potyliczną, ze znaczną poprawą subiektywnych wyników bólu po operacji. Uważa się, że mechanizm stojący za tym jest podobny do zespołu cieśni nadgarstka, w którym ucisk nerwów obwodowych powoduje podrażnienie nerwów i ból. Wynikająca z tego reakcja zapalna na uszkodzenie tkanki może powodować uczulenie nocyceptorów, powodując przeczulicę bólową lub allodynię. Chirurgiczne uwolnienie napiętych otaczających tkanek miękkich powoduje odbarczenie nerwów i złagodzenie objawów.

Chociaż istnieje wiele serii przypadków i dowodów empirycznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność operacji migreny potylicznej, nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących interwencję chirurgiczną z kontynuacją leczenia zachowawczego.

W ramach niniejszego badania badacze zamierzają zrandomizować pacjentów, którzy wyczerpali maksymalne leczenie medyczne pourazowych potylicznych bólów głowy, do grupy leczenia chirurgicznego lub do grupy leczenia ciągłego. Interwencja chirurgiczna będzie polegać na neurolizie lub uwolnieniu nerwów potylicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia urazu głowy lub szyi jako zdarzenia wywołującego potyliczne bóle głowy
  • Neuralgia potyliczna bólu głowy, zdiagnozowana przez neurologa i zdefiniowana w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3). 13,4 - nerwoból potyliczny:

Opis:

Jednostronny lub obustronny napadowy, przeszywający lub kłujący ból w tylnej części głowy, w obrębie nerwu potylicznego większego, mniejszego lub trzeciego, któremu czasami towarzyszy osłabienie czucia lub zaburzenia czucia w dotkniętym obszarze i zwykle towarzyszy mu tkliwość nad zajętym nerwem (s).

Kryteria diagnostyczne:

  • Ból jednostronny lub obustronny spełniający kryteria B-E
  • Ból zlokalizowany jest w rozmieszczeniu nerwu potylicznego większego, mniejszego i/lub trzeciego

  • Ból ma dwie z trzech następujących cech:

    • nawracające napady napadowe trwające od kilku sekund do minut
    • ciężka intensywność
    • strzelanie, kłucie lub ostre w jakości

  • Ból jest związany z obydwoma z poniższych:

    • dyzestezja i/lub allodynia widoczne podczas nieszkodliwej stymulacji skóry głowy i/lub włosów

  • jedno lub oba z poniższych:

    • tkliwość nad dotkniętymi gałęziami nerwowymi
    • punkty spustowe na wyjściu nerwu potylicznego większego lub w obszarze dystrybucji C2
  • Ból jest tymczasowo łagodzony przez miejscowe znieczulenie zablokowanego nerwu
  • Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-3.

Uwagi:

Ból w przypadku nerwobólu potylicznego 13,4 może docierać do okolicy czołowo-oczodołowej przez trójdzielno-szyjkowe połączenia międzyneuronalne w jądrach nerwu trójdzielnego.

13.4 Nerwoból potyliczny należy odróżnić od bólu promieniującego do potylicy, pochodzącego ze stawów szczytowo-obrotowych lub górnych stawów zygapofizycznych lub z tkliwych punktów spustowych w mięśniach szyi lub ich przyczepach.

  • Wiek: 18-65 lat
  • Mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy o dowolnej etiologii innej niż określona w kryteriach włączenia.
  • Pacjenci z bólem umiejscowionym w okolicy potylicznej, pochodzącym ze stawów szczytowo-obrotowych lub górnych stawów zygapofizycznych lub z tkliwych punktów spustowych mięśni szyi lub ich przyczepów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, w tym krótką oczekiwaną długością życia, nowotworami złośliwymi, zwyrodnieniowymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, infekcją, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuacja maksymalnego zarządzania medycznego
Eksperymentalny: Chirurgiczna neuroliza nerwu potylicznego
Procedura: Neuroliza potyliczna
Chirurgiczne odbarczenie nerwu potylicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wizualna analogowa skala natężenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń średni ból głowy pacjenta w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból
6 miesięcy
Dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić zgłaszaną przez pacjentów liczbę dni z bólami głowy w miesiącu, w dniach
6 miesięcy
Czas trwania przeciętnego bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić zgłaszany przez pacjentów średni czas trwania bólów głowy w godzinach
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika migrenowego bólu głowy (wielokrotność wyników 1-3) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
Migraine Headache Index (MHI) jest powszechnie stosowaną miarą w literaturze dotyczącej chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej do oceny nasilenia przed- i pooperacyjnego bólu głowy. Wynik jest iloczynem czasu trwania bólu głowy (w dniach), częstotliwości (w dniach w miesiącu) i nasilenia (w skali od 1 do 10). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom migreny. Oceniona zostanie zmiana wyniku MHI między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu.
od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki pacjentów rejestrowane w zakresie jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia Headache Impact Test (HIT-6). Wyniki wahają się od 36 do 78, przy czym wyniki powyżej 50 wskazują na pewien stopień wpływu bólów głowy na jakość życia.
6 miesięcy
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów średnie spożycie leków przeciwbólowych na ból neuralgii potylicznej
6 miesięcy
Zaangażowanie w aktywność przed i pooperacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów zdolność powrotu do codziennej pracy i zajęć rekreacyjnych. Wynik będzie mierzony w dniach w miesiącu, kiedy pacjent pozostaje w domu i nie jest w stanie pracować lub w inny sposób angażować się w zajęcia rekreacyjne wtórnie do objawów migreny.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane jako liczba pacjentów, którzy odpowiadają „tak” na pytanie: „Czy poddałbyś się ponownie operacji?”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00148116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia potyliczna

Badania kliniczne na Neuroliza potyliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj