Posttraumaattinen takaraivoneuralgia - kirurginen vs. lääketieteellinen hoito
Okcipital hermosärky ja sitä seuraavat päänsäryt liittyvät merkittävään sairastumiseen ja vaikuttavat elämänlaatuun ja työkykyyn. Hoito on ensisijaisesti lääketieteellistä ja koostuu ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja lääkkeistä neuropaattisen kivun hoitoon. Monet potilaat käyttävät lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja ja kärsivät jatkuvista oireista.
Kroonisen päänsäryn, mukaan lukien takaraivoneuralgian, kirurginen hoito on nousemassa välineeksi lievittää kipua ja tähän sairauteen liittyvää sairastuvuutta. Tohtori Bahman Guyuron on raportoinut positiivisista tuloksista kirjallisuudessa viimeisen 20 vuoden ajan. 14 asiakirjan systemaattisessa katsauksessa on osoitettu, että ääreishermoleikkaus migreeniin on tehokas ja johtaa oireiden paranemiseen 86 %:lla potilaista. Komplikaatioiden määrä oli alhainen kaikissa mukana olevissa tutkimuksissa. Lisäksi tohtori Ivica Ducic on raportoinut menestyksestä erityisesti takaraivoneuralgiapäänsärkyjen hoidossa, mikä on parantanut merkittävästi subjektiivisia kiputuloksia leikkauksen jälkeen. Tämän takana olevan mekanismin uskotaan olevan samanlainen kuin rannekanavaoireyhtymä, jossa ääreishermon puristus aiheuttaa hermoärsytystä ja kipua. Seurauksena oleva tulehdusvaste kudosvaurioon voi aiheuttaa nosiseptorien herkistymistä, mikä johtaa hyperalgesiaan tai allodyniaan. Kirurginen tiukkojen ympäröivien pehmytkudosten vapauttaminen johtaa hermojen dekompressioon ja oireiden lievitykseen.
Vaikka on olemassa useita tapaussarjoja ja empiirisiä todisteita, jotka tukevat okcipitaalisen migreenileikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa leikkausta verrattaisiin jatkuvaan lääketieteelliseen hoitoon.
Osana tätä tutkimusta tutkijat aikovat satunnaistaa potilaat, jotka ovat käyttäneet maksimaalisen lääketieteellisen hoidon posttraumaattisen takaraivopäänsäryn hoitoon, joko kirurgiseen hoitoryhmään tai jatkuvaan lääketieteelliseen hoitoryhmään. Kirurginen toimenpide koostuu niskakyhmyhermojen neurolyysistä tai vapautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään tai kaulan trauma historian aiheuttajana takaraivopäänsärkyyn
- Occipital neuralgia päänsärky, neurologin diagnosoima ja kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) määrittelemä. 13.4 - takaraivoneuralgia:
Kuvaus:
Yksi- tai molemminpuolinen kohtauksellinen, ampuva tai pistävä kipu päänahan takaosassa, suuremman, pienemmän tai kolmannen takaraivohermon jakaumassa, johon joskus liittyy heikentynyt tunne tai dysestesia vaurioituneella alueella ja joka liittyy yleensä arkuuteen kyseisessä hermossa (s).
Diagnostiset kriteerit:
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen kipu täyttää kriteerit B-E
- Kipu sijaitsee suuremman, pienemmän ja/tai kolmannen takaraivohermon jakaumassa
Kivulla on kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- toistuvat paroksysmaalisissa kohtauksissa, jotka kestävät muutamasta sekunnista minuutteihin
- vakava intensiteetti
- ammunta, puukotus tai terävä laatu
Kipu liittyy molempiin seuraavista:
- dysestesia ja/tai allodynia, joka ilmenee päänahan ja/tai hiusten harmittoman stimulaation aikana
jompikumpi tai molemmat seuraavista:
- arkuus sairastuneiden hermohaarojen yli
- laukaisupisteet suuremman niskahermon ilmaantuessa tai C2:n levinneisyysalueella
- Kipua lievittää tilapäisesti sairastuneen hermon paikallispuudutuslukko
- Ei paremmin selitetty toisella ICHD-3-diagnoosilla.
Kommentit:
13.4 Occipital neuralgian aiheuttama kipu voi ulottua fronto-orbitaalialueelle trigeminaalisen selkärangan ytimissä olevien trigeminocervikaalisten interneuronaalisten yhteyksien kautta.
13.4 Occipital hermosärky on erotettava niskaluun suuntautumisesta kivulle, joka johtuu atlantoaksiaalisista tai ylemmistä zygapophyseaalisista nivelistä tai aroista laukaisupisteistä niskalihaksissa tai niiden insertioissa.
- Ikä: 18-65
- Mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Päänsärky, jonka etiologia on muu kuin sisällyttämiskriteereissä määritelty.
- Potilaat, joilla on niskaluun suuntautunut kipu, joka johtuu atlantoaksiaalisista tai ylemmistä zygapofyseaalisista nivelistä tai arkista laukaisupisteistä niskalihaksissa tai niiden insertioissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, mukaan lukien lyhyt elinajanodote, pahanlaatuiset kasvaimet, rappeuttavat keskushermoston sairaudet, infektio, vakavat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jatketaan maksimaalista lääketieteellistä hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Kirurginen takaraivohermon neurolyysi
|
Kirurginen takaraivohermon dekompressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen visuaalinen analoginen kivun voimakkuuden asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan keskimääräinen päänsärky visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, jolloin 10 on pahin kipu
|
6 kuukautta
|
|
Päänsärkypäiviä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan ilmoittama päänsärypäivien lukumäärä kuukaudessa päivinä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi potilaan ilmoittama päänsäryn keskimääräinen kesto tunteina
|
6 kuukautta
|
|
Muutos migreenipäänsärkyindeksissä (pisteiden 1-3 kerrannainen) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Migreenipäänsärkyindeksi (MHI) on plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian kirjallisuudessa yleisesti käytetty mittari, jolla arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen päänsäryn vakavuutta.
Pisteet on tulo päänsärkyn kestosta (päivinä), esiintymistiheydestä (päivinä kuukaudessa) ja vaikeusasteesta (asteikolla 1-10).
Pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia migreenioireita.
MHI-pistemäärän muutos ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen potilas kirjasi elämänlaadun tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi Headache Impact Test (HIT-6) -työkalulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 36-78, ja yli 50 pisteet osoittavat päänsäryn jonkinasteista vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama kipulääkkeiden keskimääräinen saanti takaraivoneuralgiakipuun
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuminen toimintaan ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyky palata päivittäiseen työhön ja virkistystoimintaan.
Tulos mitataan päivinä kuukaudessa, jolloin potilas oleskelee kotona eikä pysty työskentelemään tai muuten harjoittamaan virkistystoimintaa migreenioireiden vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoitu niiden potilaiden lukumääränä, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen: "Olisiko leikkaus uudelleen?"
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Dorafshar, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00148116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Okcipital neuralgia
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKuinka occipital tDCS vaikuttaa aivojen toimintaan terveillä aikuisillaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Okcipital neurolyysi
-
Assiut UniversityTuntematonKohdunkaulan epävakaus Selkäranka
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiNiskakipupotilaat, joilla on kireyttä reisilihaksessaPakistan
-
New York Institute of TechnologyValmisNeurovaskulaarisen säätelyn osteopaattinen manuaalinen manipulointiYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPosttraumaattiset päänsärytYhdysvallat